9下载后可任意编辑供货方及产品合法性审核管理制度1. 目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理法律规范》等法律法规。为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好产品购进质量关。2. 适用范围：适用于供货单位、供货单位销售人员及产品合法资质的审核。3. 责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。4. 内容：4.1 供货方合法资质审核5.1.1 是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。5.1.2 对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实有效： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；10下载后可任意编辑 （3）医疗器械注册证或备案凭证 (4) 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)； (5) 随货同行单(票)样式,必须是原票，盖有出库专用章； (6) 《组织机构代码证》复印件； (7) 《税务登记证》复印件； (8) 开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)复印件； （9）如有“三证合一的”可以简化。5.1.3 涉及委托生产或者委托销售的应当收集以下资料(注：不涉及的不用收集) (1) 企业间委托相关批件复印件； (2) 委托企业和被委托企业的合法资质，两家都按首营企业资料要求的收集。5.1.4 公司应与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容： (1) 明确双方质量责任； (2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； (3) 供货单位应当根据国家规定开具发票； (4) 医疗器械质量符合产品标准等有关要求； (5) 医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；11下载后可任意编辑 (6) 医疗器械运输的质量保证及责任； (7) 质量保证协议的有效期限。5.2 供货单位销售人员合法资质审核。应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.2.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.2.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 (一般不超过一年)。5.2.3 供货单位及供货品种相关资料。5.3 上述资料由采购员负责收集、整理、初审，质管部审核，质量负责人审批。5.4 对供货企业的审核以资料审核为主，依据报送的资料无法做出准确推断时，业务部门应会同质量管理部...
