江苏健之缘医械科技有限公司程序文件版 本A文件编号 JZY/CX-7.2-10风险管理控制程序第 1 页 共 6 页 编制日期2024-09-06下载后可任意编辑1.目的：通过对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出推断,来确保对其预期用途的适宜性。2.范围：适用于产品实现的策划过程及设计过程中的风险管理，包括风险分析、风险评价、风险控制及生产后的信息。3.职责：生产部会同技术部负责产品及设计过程的风险分析。4.程序：4.1 产品的定量和定性特征的判定。4.1.1 由技术部列出所有可能影响产品安全性特征，必要时，列出其确定的界限，并考虑下列特征：1 预期用途和使用方法；2 与使用者的接触方式；3 使用材料和/或部件；4 是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收；5 是否有物质进入患者和/或患者身上吸取；6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用；7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌；8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒；9 医疗器械是否预期改善患者环境；10 是否进行测量；11 医疗器械是否进行分析处理；12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用；13 是否有不希望的能量或物质输出；14 医疗器械是否对环境影响敏感；15 医疗器械是否影响环境；16 医疗器械是否有基本消耗品和附件；17 是否需要维护和校准；18 医疗器械是否有软件；19 医疗器械是否有储存寿命限制；20 是否有延迟和/长期使用效应；21 医疗器械承受何种机械力；22 是什么决定医疗器械寿命；23 医疗器械是否预期一次性使用；24 医疗器械是否需要安全退出运行和处置；25 医疗器械安装和使用是否要专门的培训；26 是否需要建立或引入新的生产过程；27 是否医疗器械的成功使用，决定性的取得于人为因素，例如用户接口；27.1 医疗器械是否有联接部分或附件；27.2 医疗器械是否有控制接口；27.3 医疗器械是否显示信息；江苏健之缘医械科技有限公司程序文件版 本A文件编号 JZY/CX-7.2-10风险管理控制程序第 2 页 共 6 页 编制日期2024-09-06下载后可任意编辑27.4 医疗器械是否由菜单控制；28 医疗器械是否预期为机械式或携带式。 4.2 对可能危害的判定4.2.1 能量危害电能、热能、机械力离子、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。4.2.2 生物学危害生物污染、生物不相容性，不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成...
