文件名称菌种贮存有效期验证报告文件编码TS-YZ-****-**页码数第1 页/共31页颁发部门品质管理部执行日期分发部门：01品质管理部（1 份）共计1 份审批部门姓名签名日期起草人质量检验部×××审核人质量检验部×××审核人品质管理部×××审核人品质管理部×××批准人质量负责人×××文件名称培养基贮存有效期验证报告文件编码TS-YZ-****-**页码数第2页/共31页颁发部门品质管理部执行日期第2页共31页目录一、总论二、参考文件三、验证小组成员与职责四、验证范围和验证时间计划五、风险评估六、验证前准备七、验证内容八、偏差处理九、验证结果评价十、附件验证报告文件名称培养基贮存有效期验证报告文件编码TS-YZ-****-**页码数第3页/共31页颁发部门品质管理部执行日期第3页共31页会议与人员签到表会议地点：会议时间：序号姓名时间序号姓名时间备注：文件名称培养基贮存有效期验证报告文件编码TS-YZ-****-**页码数第4页/共31页颁发部门品质管理部执行日期第4页共31页会议记录部门/组别：品质管理部时间地点会议主持会议记录人参会人员主要议题会议主要内容文 件 名 称培 养 基 贮 存 有 效 期 验 证 报 告文 件 编 码TS-YZ-****-**页 码 数第5 页/共31 页颁 发 部 门品 质 管 理 部执 行 日 期第5 页共31 页一 、 总 论培 养 基 是 微 生 物 试 验 的 基 础 ， 直 接 影 响 微 生 物 试 验 结 果 ， 我 公 司 使 用 按 处 方 生 产 符 合规 定 的 脱 水 培 养 基 ， 培 养 基 运 输 过 程 中 采 取 了 有 效 保 护 ， 最 大 限 度 的 降 低 了 在 运 输 过 程 中的 机 械 损 伤 ， 采 用 已 验 证 的 培 养 基 配 制 和 灭 菌 程 序 制 备 培 养 基 且 过 程 受 控 ， 按 照 中 国 药 典2015 版 四 部 所 收 载 的 贮 藏 条 件 ， 有 效 期 ， 适 用 性 检 查 试 验 对 制 备 好 的 培 养 基 进 行 质 量 监 控试 验 ， 定 期 稳 定 性 检 查 ， 在 原 微 生 物 实 验 室 厂 房 与 设 施 、 检 验 环 境、 合 格的 前提下， 对 培养 基 贮 存 有 有 效 期 进 行 验 证 ，连续进 行 三个周期 的 验 证 ， 确保 提供优质 的 培 养 基 。该验 证 指在 我 公 司 现实 行 的 ...
