LRH-150B 生 化 培 养箱确认方案 方 案 编 号：STP-V-4111-01 实施部门：QC 部 分发部门： □生产部 □物流部 □QA 部 □QC 部 □财务部 □生产办 □工程部 □冻干车间 □固体车间 □原液车间 □人事行政部 □固体改造项目组 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 项 目 职 责 LRH-150B 生 化 培 养箱确认方案 STP-V-4111-01 目录 一、验证概述 ................................................... 1 1、项目描述 .................................................... 1 2、验证对象 .................................................... 1 3、验证目的 .................................................... 1 二、验证小组及时间安排 ......................................... 1 三、验证小组成员及其职责 ....................................... 1 四、相关文件及记录 ............................................. 2 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 ............................ 2 2、计量器具的校准情况 .......................................... 2 2.1 验证用仪器的校正 ........................................... 2 3、文件记录检查结果评价 ........................................ 2 4、记录填写、偏差分析和变更控制 ................................ 2 4.1、记录填写 .................................................. 3 4.2.偏差分析 ................................................... 3 4.3.变更控制 ................................................... 3 五、验证前培训 ................................................. 3 六、验证内容 ................................................... 3 1、设备描述及运行确认 .......................................... 3 1.1、设备描述 .................................................. 3 1.2、运行确认 .................................................. 4 2、性能确认过程 ................................................ 4 LRH-150B 生 化 培 养箱确认方案 STP-V-4111-01 2.1、负载热分布试验 ............................................ 4 2.2、合格标准 ...........................................
