药物临床试验的数据记录和质量控制 一 ． 数 据 记 录 的 作 用 记 录 是 安 全 性 、 有 效 性 的 评 价 和 报 告 依 据 ,也 是 遵 循GCP 的 证 据 , 只 有 存在 记 录 : • 1.才 能 证 明 相 关 行 为 发 生 过 ； • 2.才 能 在 发 生 任 何 问 题 时 追 根 溯 源 ； • 3.才 能 证 明 试 验 是 严 格 按 照 GCP、 有 关 法 规 、 SOP 及 试 验 方 案 进 行 的 。 4.没 有 记 录 就 没 有 发 生 二 ． 数 据 的 要 求 试 验 方 案 － 原 始 记 录 － CRF－ 数 据 库 -统 计 报 告 -总 结 报 告 1.一 致 性 2.准 确 性 三 ． GCP 中 关 于 数 据 记 录 的 内 容 1.第 二 十 七 条 研 究 者 应 保 证 将 数 据 真 实 、 准 确 、 完 整 、 及 时 、 合 法 地 载 入病 历 和 病 例 报 告 表 2.第 四 十 九 条 临 床 试 验 中 各 种 实 验 室 数 据 均 应 记 录 或 将 原 始 报 告 复 印 件 粘贴 在 病 例 报 告 表 上 ， 在 正 常 范 围 内 的 数 据 也 应 具 体 记 录 。 对 显著偏离或 在临 床 可接受范 围 以外的 数 据 须加以核实 。 检测项目必须注明 所采用 的 计 量单位常 见的 问 题 （检验 科误差、 标本溶血、 月经干扰……） 第 五十 三 条 数 据 管理的 目的 在 于 把试 验 数 据 迅速、 完 整 、 无误地 纳入 报告 ， 所有 涉及 数 据 管理的 各 种 步骤均 需记 录 在 案 ， 以便对 数 据 质量及 试 验实 施进 行 检查。 用 适当的 程序保 证 数 据 库 的 保 密性 ， 应 具 有 计 算机数 据 库的 维护和 支持程序。 3.第 六十 六条 多中 心试 验 的 计 划和 组织实 施要 考虑以下各 点： （八）数 据 资料应 集中 管理与分析， 应 建立数 据 传递、 管理、 核查与查询程序； 四 ． ICH-GCP 关 于 数 据 记 录 的 内 容 1.研 究 者 应 当保 证 给申办者 的 病 历 报 告 表 和 所有 需要 的 报 告 中 的 数 据 的 准 确性 、 完 整 性 、 易辩性 和 及 时 性 2.GCP 中 来自源 文件 的 数 据...
