版 GMP 附录中药饮片(最新 GMP 附录完整版)本附录合用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条 民族药参考本附录执行。 第二章 原 则第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲密有关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采用方法控制污染，避免变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条 中药材的来源应符合原则，产地应相对稳定。第六条 中药饮片必须按照国家药品原则炮制；国家药品原则没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制订的炮制规范或审批的原则炮制。第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范畴相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章 人 员第八条 公司的生产管理负责人应含有药学或有关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或有关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条 公司的质量管理负责人、质量受权人应当含有药学或有关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中最少有一年的质量管理经验。第十条 公司的核心人员以及质量确保、质量控制等人员均应为公司的全职在岗人员。 第十一条 质量确保和质量控制人员应含有中药材和中药饮片质量控制的实际能力，含有鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条 从事中药材炮制操作人员应含有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊规定的生产操作人员，应含有有关专业知识和技能，并熟知有关的劳动保护规定。第十三条 负责中药材采购及验收的人员应含有鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条 公司应由专人负责培训管理工作，培训的内容应涉及中药专业知识、岗位技能和药品 GMP 有关法规知识等。第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入干净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的规定；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其它操作人员的工作服应分别洗涤、整顿，并避免交叉污染。第四章 厂...
