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新药受理审查要点课件•概述contents•申请材料审查•申请人资质审查•研究内容审查•安全性和有效性评估•综合评估与建议目录01概述CHAPTE...
•新药研发概述•临床前研究风险•临床试验风险•新药注册与上市风险•新药研发投资风险•新药研发风险管理策略•新药研发前景与展望目录co...
新药安全性评价与GLP规范化管理课件•新药安全性评价概述•GLP规范化管理•新药安全性评价研究方案设计•新药安全性评价实验动物选择与管理...
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现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）（1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口(类似于代理）。b.等药品在...
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新药（中药制剂）申报资料项目机制及制剂编写细则第一部分综述资料1．品种研制工作概况。2．名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。3．...
.新药研发生产技术转移指导原则1概述在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产...
ONEKEEPVIEW抗结核新药研究进展课件•抗结核新药研究热点及进展•新型抗结核药物临床试验及结果•抗结核新药未来研究方向与趋势•抗结核新...
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新药药代动力学研究方法课件•药代动力学研究概述contents•药代动力学研究模型建立•药代动力学研究参数计算•药代动力学研究在药物研发中...
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新药ii期临床试验的方案设计护理课件•新药ii期临床试验概述•ii期临床试验方案设计•护理在ii期临床试验中的作用•ii期临床试验的伦理与法...
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第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共18页新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西...
第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们...
第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页新药注册特殊审批管理规定第一条为鼓励研究创制新药，...
第1页共12页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共12页情报工作在新药研发中的地位和作用一、我国制药业存...
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