无菌制剂容器密封完整性 CDE 发补那些事法规是国家意志的体现，是行业行动的指南。但只有法规要求，没有技术参考标准，大家该怎么做呢？2...
药物临床试验登记填写指南 V1.1 药物临床试验登记填写指南（V1.1 版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日 ...
发布日期20120114栏目化药药物评价>>综合评价标题中国与日本对于新药注册特殊审批管理的比较作者鲁爽 王涛 杨进波部门化药临床二部正文内...
五、中药、天然药物研究与评价临床问题（2005-2007）1、关于改剂型品种免临床相关问题：答：根据法规规定，工艺无质的改变的改剂型中药品种...
1CDE网站信息公开和信息交流全有文档25/1/182目录信息公开的必要性和依据CDE信息公开的方式CDE网站的定位和基础CDE网站相关信息整体介绍与...
鉴于最近CDE发补及退审的频率越来越高，获得批准文号越来越难，为了让大家能尽量在前期避免不必要的失误，吸取经验，因此想看看大家的发补...
CDE注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题解答汇总注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代...
第1页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共33页发布日期20120114栏目化药药物评价>>综合评价标题中...
