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1CDE网站信息公开和信息交流全有文档25/1/182目录信息公开的必要性和依据CDE信息公开的方式CDE网站的定位和基础CDE网站相关信息整体介绍与注册申请相关重要信息的利用CDE网站提供的信息交流方式《药品技术审评原则和程序》的新要求正在开展的工作和展望25/1/183信息公开的必要性和依据他山之石——FDA信息公开简介FreedomofInformationAct(FOIA,1966)–在法律规定的范围内，政府文件原则上应当向公众公开；允许个人了解并纠正政府档案中有关本人的信息(1974)；公众可以要求获得由联邦政府资助的研究机构提供的调查数据(1998)ElectronicFreedomofInformationAmendments(EFOIA,1996)25/1/184信息公开的必要性和依据为了保障公民，法人和其他组织依法获得政府信息，提高政府工作的透明度，促进依法行政，充分发挥政府对人民群众生产，生活和经济社会活动中的服务作用,制定本条例——《政府信息公开条例》第1条目的:履行政府的管理职责(阳光政务)保护公众获得政府信息的权利(保护公民权利)推进公正，民主，公开的行政(依法行政)–信息公开本质是现代契约精神的体现，是政府长远发展的策略，信息化时代对政府提出了新要求25/1/185信息公开的必要性和依据中华人民共和国国务院《政务信息公开条例》——2007年颁布SFDA《药品注册管理办法》——2007年颁布SFDA《新药注册特殊审批管理办法》——2009年颁布25/1/186信息公开的必要性和依据2007年7月10日，《药品注册管理办法》正式颁布，该法以“公开、公平、公正”为核心，明确了实施“三制一化”的基本要求。第六、七、八、九条25/1/187CDE信息公开的方式CDE网站开放日周三咨询日主动咨询会企业沟通会主审合议会专家咨询会议预约咨询公开审评会议征求意见座谈会技术要求研讨会及培训网络咨询信息及反馈会员服务25/1/188CDE网站的定位和基础2000年12月：CDE网站第一版2005年：CDE网站第二版2009年：现行CDE网站25/1/18925/1/1810CDE网站的定位和基础药品技术审评CDE国家注册管理机构省级注册管理机构药品注册申请人药品消费者医生药品研究者平台和服务群体25/1/1811CDE网站的定位和基础业务和专业基础上的IT实现信息数据模型的基础规范信息起草/审核/发布程序信息整合——法律/法规/技术标准/技术要求/动态友好的导航体系：结构清晰/导航方便/界面友好/信息及时多方参与的平台25/1/1812CDE网站的定位和基础信息公开的基本内容管理政策公开–药品研发/注册管理审评规范管理要求技术标准公开–国内外药物研究指导原则–技术要求–审评案例–审评当下的思考程序性公开–受理申请资料审评团队提交审批审评结论–批准不批准暂停25/1/1813CDE网站相关信息整体介绍主要频道：新闻中心政策规章组织机构服务大厅学术交流交流反馈25/1/1814CDE网站相关信息整体介绍新闻中心新闻中心频道主要汇集CDE发布的各类药品技术审评相关新闻，信息源除来自CDE内部外，还有SFDA、FDA和EMA，根据新闻紧要程度、形式特征、内容和来源，分为7个子栏目：–图片新闻–政务新闻–专题报道–审评交流–学术动态–国外信息25/1/1815CDE网站相关信息整体介绍政策规章政策规章频道主要汇集我国药品研发、药品注册管理及技术审评等相关政策、法律法规、指导原则，以及中心规章等包括以下四个子栏目:–法律法规及技术规章–国家政策–指导原则–中心规章25/1/1816CDE网站相关信息整体介绍组织机构组织机构频道对外发布中心职能、部门职能、审评工作程序和人力资源等情况–中心职能–主任致辞–工作程序–发展历程–审评时间–人力资源25/1/1817CDE网站相关信息整体介绍新闻中心服务大厅频道是CDE向公众和注册申请人提供服务的重要窗口，指导申请人办事程序，公开药品注册相关信息，提供品种信息查询服务，提供申请人与中心电子资料交互渠道，具体栏目包括：25/1/1818CDE网站相关信息整体介绍学术交流本频道汇集CDE与业界进行学术探讨、交流的相关信息，发布药品技术审评相关电子刊物及出版物发行信息，解答注册申请人的共性问题等，是注册申请人获知CDE技术审评最新要求，交流学术问题的重要窗口包括以下四个子栏目:–电子刊物–常见技术问题–专题研究–药品技术审评论坛–研...