附件3广 东 省 药 品 零 售 企 业 GSP 认 证 现场 检 查 项 目 表（征求意见稿）序号拟 项目 号拟 修 订 内 容1*12401企 业 应 按 依 法 批 准 的 许 可 内 容 从 事 药 品 经 营 活 动 。 并应 坚 持 诚 实 守 信 ， 依 法 经 营 ， 禁 止 虚 假 欺 骗 行 为 。2*12402企 业 应 当 具 有 与 其 经 营 范 围 和 规 模 相 适 应 的 经 营 条件 ， 包 括 组 织 机 构 、 人 员 、 设 施 设 备 、 质 量 管 理 文件 ， 并 根 据 规 定 设 置 计 算 机 系 统 。312501企 业 负 责 人 是 药 品 质 量 的 主 要 责 任 人 。 其 职 责 是 ： 负责 企 业 日 常 管 理 ， 提 供 必 要 的 药 品 经 营 条 件 ， 保 证 质量 管 理 部 门 或 质 量 管 理 人 员 有 效 履 行 职 责 ， 确 保 企 业根 据 本 法 律 规 范 要 求 经 营 药 品 。4*12601企 业 应 当 设 置 质 量 管 理 部 门 或 者 配 备 质 量 管 理 人 员 ，履 行 以 下 职 责 ：1. 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 药 品 管 理 的 法 律 法 规及 本 法 律 规 范 ；2. 组 织 制 订 质 量 管 理 文 件 ， 并 指 导 、 监 督 文 件 的 执行 ；下载后可任意编辑序号拟 项目 号拟 修 订 内 容3. 负 责 对 供 货 单 位 及 其 销 售 人 员 资 格 证 明 的 审 核 ；4. 负 责 对 所 采 购 药 品 合 法 性 的 审 核 ；5. 负 责 药 品 的 验 收 ,指 导 并 监 督 药 品 采 购 、 储 存 、 陈列 、 销 售 等 环 节 的 质 量 管 理 工 作 ；6. 负 责 药 品 质 量 查 询 及 质 量 信 息 管 理 ；7. 负 责 药 品 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 的 调 查 、 处 理 及 报告 ；8. 负 责 对 不 合 格 药 品 的 确 认 及 处 理 ；9. 负 责 假 劣 药 品 的 报 告 ；10.负 责 药 品 不 良 反 应 的 报 告 ；11.开 展 药 品 质 量 管 理 教 育 和 培 训 ；12.负 责 计 算 机 系 统 操 作 权 限 的 审 核 、 控 制 及 质 ...
