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控制状态：受控□ 非受控 □ 质量手册 依 据：YY/T0287-2024 文件编号：编 制： 审 核： 批 准： 2024-08-28 发布 2024-08-28 实施邯郸市康业生物科技有限公司文件编号KYQX-ZLSC-001质量手册版本号01页 次下载后可任意编辑 **********有限公司 发布第 1 页 共 101 页********有限公司文件编号质量手册版本号01页 次目 录1. 质量手册发布令...........................................52. 企业概况.................................................62.1 管理者代表任命书............................................................................................................72.2 质量方针与质量目标........................................................................................................83. 图表.....................................................93.1 组织结构图........................................................................................................................93.2 质量管理体系机构图........................................................................................................93.3 质量管理体系职能分配图...............................................................................................104. 质量管理体系............................................124.1 总要求..............................................................................................................................124.2 文件要求..........................................................................................................................134.2.1 总则...........................................................................................................................134.2.2 质量手册...................................................................................................................144.2.3 医疗器械文档...........................................................................................................164.2.4 文件控制.................................................................................................