下载后可任意编辑湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件题 目变更管理制度文件编码SMP-ZL-029：00颁发部门质量管理部生效日期制 定 人部门审核QA 审核批 准 人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门质量副总、质量部及车间各部门变更历史新订□ 修订 □说明:一.目的：建立变更控制管理制度，确保所作的变更受到有效控制，符合 GMP 管理要求。二.范围：所有可能影响公司产品质量的安全性、均一性、有效性的变更。它包括人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更等。三.职责：质量副总、质量部部长、生产部部长、设备部部长、供应部部长、生产车间主任。四．正文：1.变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。2.变更控制的目的：针对药品监管相关的法律和法规，任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：满足所有的法规要求；质量可靠，并且符合注册标准；产品适用于预定的用途。3.变更控制原则：3.1 公司建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。3.2 质量部指定专人负责变更控制：人员、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、清洁方法、生产工艺和计算机软件变更都应按程序进行申请阶段(申请、评估、审核、批准)和实施阶段(实施、评估、批准)。3.3 任何申请的变更都应评估其对产品质量所带来的风险或对产品验证状态的潜在影响。推断可否变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。3.4 与产品质量、生产、管理有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责分工，最终由质量管理部门审核批准并监督实施。变更实施应当有完整的记录。3.5 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。假如变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。3.6 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。3.7 质量管理部门应当保存所...
