下载后可任意编辑3000L 多功能提取罐确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司下载后可任意编辑目录1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认 DQ 9.2 安装确认 IQ 9.3 运行确认 OQ 9.4 性能确认 PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述 1.1 概要下载后可任意编辑3000L 多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐 型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司 设备编号：使用部门：提取车间 安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S30408 2 目的2.1 确认 3000L 多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合 GMP 要求。2.2 检查并确认 3000L 多功能提取罐的文件资料齐全且符合 GMP 要求。2.3 确认 3000L 多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认 3000L 多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 确认 3000L 多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。2.6 确认 3000L 多功能提取罐操作规程的可行性。2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对 3000L 多功能提取罐进行确认。确认过程应严格根据本方案规定的内容进行，若因特别原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于 3000L 多功能提取罐的的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 《药品生产质量管理法律规范》（2024 年修订）；4.2 《中国药典》（2024 年版）；下载后可任意编辑4.3 3000L 多功能提取罐的设备技术文件；4.4 3000L 多功能提取罐的使用说明书。5 可接受...
