-1 - 新技术、新项目准入管理制度 医 疗 新 技 术 是 指 近 年 来 在 国 内 外 医 学 领 域 具 有 发 展 趋 势 的 新 项 目 (即 通 过 新 手 段 取 得 的成 果 )， 在 本 院 尚 未 开 展 过 的 项 目 和 尚 未 使 用 的 临 床 医 疗 新 手 段 。 第 一 章 医 疗 新 技 术 准 入 及 管 理 一 、 医 疗 新 技 术 准 入 及 临 床 应 用 管 理 组 织 《 医 疗 质 量 与 安 全 管 理 委 员 会 》 全 面 负 责 新 技 术 的 准 入 及 临 床 应 用 管 理 工 作 ； 科 室 医 疗质 量 与 安 全 管 理 小 组 负 责 科 室 拟 开 展 新 技 术 的 初 审 及 新 技 术 开 展 的 日 常 监 督 工 作 ；医 务 科 具体 负 责 新 技 术 的 申 报 登 记 及 新 技 术 临 床 应 用 情 况 的 动 态 管 理 。 二 、 新 技 术 准 入 管 理 （ 一 ） 医 疗 新 技 术 准 入 管 理 按 照 卫 生 部 《 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 》 的 要 求 实 行 分 类管 理 。 具 体 分 为 ： 第 一 类 医 疗 技 术 是 指 安 全 性 、 有 效 性 确 切 ， 医 疗 机 构 通 过 常 规 管 理 在 临 床 应 用 中 能 确 保其 安 全 性 、 有 效 性 的 技 术 。 第 二 类 医 疗 技 术 是 指 安 全 性 、 有 效 性 确 切 ， 涉 及 一 定 伦 理 问 题或者风险较高， 卫 生 行 政部 门应 当加以控制管 理 的 医 疗 技 术 。 第 三类 医 疗 技 术 是 指 具 有 下列情 形之一 ，需要 卫 生 行 政部 门加以严格控制管 理 的 医 疗 技术 ： 涉 及 重大伦 理 问 题； 高风险； 安 全 性 、 有 效 性 尚 需经规 范的 临 床 试验研究进一 步验证；需要 使 用 稀缺资源； 卫 生 部 规 定 的 其 他需要 特殊管 理 的 医 疗 技 术 。 （ 二 ） 新 技 术 准 入 必备条件 1．拟 开 展 新 技 术 应 符合相应 国 家的 相关法 律法 规 和 各项 规 章 制度； 2．有 卫 生 行 政部 门批准 的 相应 诊疗 科 目 ； 3．拟 开 展 新 ...
