仲 华 堂 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 第 1 页 共 9 页 浮 游 菌 的 测 试 规 程 1 目 的 阐 述 洁 净 室 （ 区 ） 中 尘 埃 粒 子 的 测 试 方 法 和 就 尘 埃 粒 子 而 言 的 空 气洁 净 度 的 记 录 。 2 范 围 适 用 于 洁 净 室 （ 区 ） 中 尘 埃 粒 子 洁 净 度 的 监 测 和 洁 净 度 等 级 的 验 证 。 3 职 责 质 监 员 负 责 洁 净 区 （ 室 ） 尘 埃 粒 子 的 测 试 质 量 保 证 部 经 理 负 责 监 督 。 4 内 容 4.1 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 规 程 。 4.1.1 菌 落 colony forming units 微 生 物 培 养 后 ， 由 一 个 或 几 个 微 生 物 繁 殖 而 形 成 的 微 生 物 集 落 ， 简 称 CFU。通 常 用 个 数 表 示 。 4.1.2 浮 游 菌 airborne microbe 用 本 规 程 提 及 的 方 法 收 集 悬 浮 在 高 空 气 中 的 活 微 生 物 颗 粒 。通 过 专 门 的 培 养基 ， 在 适 宜 的 生 长 条 件 下 繁 殖 到 可 见 的 菌 落 数 。 4.1.3 浮 游 菌 浓 度 airborne microbe concentration 单 位 体 积 空 气 中 含 浮 游 菌 菌 落 数 的 多少， 以技 数 浓 度 表 示 ， 单 位 是/m3或 个/L 4.1.4 纠偏限 度 action levels 对于 受控的 洁 净 室 （ 区 ）， 由 使用 者自行设定 微 生 物 含 量 等 级 。 当检测 结果超过 该等 级 时， 应启动检测 程 序对该区 域的 微 生 物 污染情况立即进行跟踪。 4.1.5 警戒线度 alert levels 题 目 ：浮 游 菌 的 测 试 规 程 编 号：SOP-09-106 修订人： 修订日期： 年 月 日 版 本 ： 审核人： 审核日期： 年 月 日 颁发部 门 ：质 量 保 证 部 批准人： 批准日期： 年 月 日 生 效日期： 年 月 日 分发部 门 ：质 量 保 证 部 、中 心化验 室 仲 华 堂 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 第 2 页 共 9 页 对 于 受 控 的 洁 净 室 （ 区 ）， 由 使 用 者 自 行 设 定 一 个 微 生 物 含 量 等 级 ， 从 而 给定...
