下载后可任意编辑首营企业审核程序1、目的：建立首营企业审核的工作程序，法律规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关人员职责，适用于向本药店首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。3、职责：主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。4、程序：4.1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：4.1.1、首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP 等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：4.1.1.1、加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。4.1.1.2、加盖有企业原印章的企业(或车间)GMP 等质量管理体系的认证证书复印件。4.1.2、首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过 GSP 等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：4.1.2.1、加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。4.1.2.2、加盖有企业原印章的企业 GSP 等质量管理体系的认证证书复印件。4.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：4.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。4.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。4.1.4、填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，质量负责人加具意见后，送主管负责人审批。4.2、质量负责人审查程序：4.2.1、资料审查：4.2.1.1、审查资料是否完备。4.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。4.2.2、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。4.2.2.1、考察人员：质量管理负责人会同药品购进人员。4.2.2.2、考察内容：详细了解企业职工素养、生产经营状况，重点审下载后可任意编辑查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。4.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格...
