下载后可任意编辑质量管理文件系统管理程序制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：公司所有部门1、目的：建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，法律规范公司经营和质量管理文件的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理法律规范》3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：公司总经理、质管部及有关部门负责人对本程序的实施负责。5、程序：（1）、本程序所称的质量管理文件是指：质量管理制度；各组织、部门、岗位及其人员的质量职责；质量管理工作程序。（2）、质量管理文件的编制和审核：A、一般情况下由质管部起草公司药品质量管理文件；各部门根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写“文件编制申请表”，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质管部审核。B、质管部根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。C、各部门负责人负责组织起草质管部指定的质量管理文件。D、文件编制部门将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制文件进行审核，审核的要点包括：a、与现行的 GSP 标准一致性；b、与现行国家标准的一致性；01下载后可任意编辑c、与国际通行惯例的一致性；d、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性；e、文件形式的法律规范性和内容的可操作性；f、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。E、经质管部审批后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按上一项进行审核，直至符合要求。（3）、文件的批准和生效：A、经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，经起草部门负责人、质管部经理签名后，送交质量领导小组审核，总经理批准。B、总经理审批后，在规定的空格内签署姓名、执行日期并授权有关部门执行，该文件自规定的执行日期起生效。（4）、文件的颁布与分发：A、质管部拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量负责人批准后，由行政人事部对文件进行复制。B、文件复制必须格式一致，内容清楚、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。C...
