下载后可任意编辑质量管理体系内部审核程序XX-CX-003 质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2024-B变更记录：变更原因：1.目的：内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性，以满足质量过程控制的要求，保证体系持续有效运行。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理法律规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。4.职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。5.内容： 内审包括全面内审和专项内审：（1）、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也要开展全面内审。 （2）、国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，组织专项内审。5.1.内审计划：内审计划包括内审的目的、范围和内容、依据下载后可任意编辑和标准、内审小组组成、内审时间安排等。 5.1.1.由质管部编制提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 5.1.2.成员组成：内审小组由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，组长由质量管理部门负责人担任，其成员应当回避其所在部门的内审工作。 5.1.3.内审小组会议由组长主持、与会者签到，会议记录及签到表由质管部存档。5.1.4.内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。 5.2.内审标准：以国家药品监督管理法律法规、《法律规范》及公司的质量管理体系文件为依据。 5.3.审核范围及内容：根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应《法律规范》及附录等相关内容。 5.3.1.组织机构内审，重点审核...
