深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》 原文为《冻干粉针剂（化学制剂）生产质量技术指导原则》，本人认为对于非最终灭菌的无菌制剂均有指导意义，所以更名如下： 红色部分为本人的解读部分，供大家讨论、批评、指正！ ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————非最终灭菌无菌制剂（冻干及粉针等）生产质量技术指导原则 为提高冻干粉针剂（化学制剂）风险排查的有效性和针对性，在严格执行 GMP 的基础上，指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究，建立完善企业内部质量管理制度，制定本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。本指导原则适合非最终灭菌的无菌制剂。 1.人员培训管理 1.1 称量、配制、洗灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素检验等关键岗位新进人员经 GMP 知识、岗位操作（特别 是 进、出 无菌区 的更衣 、无菌操作技术、无菌操作行为规范 ）等专 业培训，并经考 核 合格和质量管理部门 确 认后 才 能上岗。 （入 厂 安 全 知识培训、入 厂 GMP 知识培训、微 生物 知识培训、车 间 安 全 操作培训、各 种 岗位操作SOP 培训、洁 净 区 （无菌区 ）行为规范 、无菌更衣 、无菌操作等培训、考 核 、资 质确 认、上岗证… … ） 1.2 企业应 定期 对上述 关键岗位操作人员，组 织 岗位操作SOP 及相 关管理制度再 培训、再 考核 。 （资 质再 确 认管理，每 年 定期 进行再 培训、再 考 核 和上岗资 质确 认） 1.3 冻干粉针剂灌装 生产线 的员工 ，应 定期 参 加 培养 基模 拟 灌装 试 验。灌装 生产线 的新员工经岗位培训后 正式生产第 一 年 ,至 少 有一 次 参 加 成功 的培养 基模 拟 灌装 试 验。 (灌装 分装 生产线 每 半 年 一 次 培养 基灌装 试 验，每 个 员工 至 少 应 参 加 其中 的一 次 ） 2. 厂 房 、设备 与设施 2.1 厂 房 、设备 与设施 管理 2.1.1 厂 房 和设备 设施 应 在采 用 经过验证的工 艺 和规程进行生产操作时 ，保 持 持 续 的验证状...
