中药注册分类 8 药学研究资料申报资料 17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料( 心无忧胶囊 ) 课题名称心无忧胶囊研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx
2～20xx
2 原始资料保有地xxxx 制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂2、药品心无忧胶囊自制批号为： xx0215 xx0216 xx0217 （二）稳定性试验方法1、初步稳定性试验将心无忧胶囊 (xx0215 xx0216 xx0217) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置 24 个月
分别于 1 个月末、 2 个月末、 3 个月末、 6 个月末、 9 个月末、 12 个月末、 18个月末、 24 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测
2、加速稳定性试验将心无忧胶囊 (xx0215 xx0216 xx0217)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度 40±2℃，相对湿度 75%±5%的条件下放置 6 个月，分别于 1 个月末、 2 个月末、 3 个月末、 6 个月、 9个月末、 12 个月末、 18 个月末、 24 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测
二、检验数据详见检验数据表（后附）
三、检验结果经对拟上市铝塑
