中药注册分类 8 药学研究资料申报资料 17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料( 心无忧胶囊 ) 课题名称心无忧胶囊研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.2～20xx.2 原始资料保有地xxxx 制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂2、药品心无忧胶囊自制批号为： xx0215 xx0216 xx0217 （二）稳定性试验方法1、初步稳定性试验将心无忧胶囊 (xx0215 xx0216 xx0217) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置 24 个月。分别于 1 个月末、 2 个月末、 3 个月末、 6 个月末、 9 个月末、 12 个月末、 18个月末、 24 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、加速稳定性试验将心无忧胶囊 (xx0215 xx0216 xx0217)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度 40±2℃，相对湿度 75%±5%的条件下放置 6 个月，分别于 1 个月末、 2 个月末、 3 个月末、 6 个月、 9个月末、 12 个月末、 18 个月末、 24 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据详见检验数据表（后附） 。三、检验结果经对拟上市铝塑包装的心无忧胶囊置常温下放置考查二十四个月及置温度40±2℃，相对湿度 75%±5%的条件下放置考查六个月 ( 相当于常温下二年 ) ，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。心无忧胶囊稳定性试验结果(0 月)日期20xx 年 2 月 21 日至 2 月 28 日批号xx0215 xx0216xx0217性状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴别(1) 检出丹参酮Ⅶ A 检出丹参酮Ⅶ A检出丹参酮Ⅶ A鉴别(2) 检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸装量差异符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定砷盐符合规定符合规定符...
