下载后可任意编辑云南省药品经营质量管理法律规范认证检查管理规定（暂行） 第一部分 总则第一条 为加强药品经营质量管理，法律规范《药品经营质量管理法律规范》认证检查（以下简称 GSP 认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品 GSP 检查指导原则》、《GSP 认证管理办法》制定本规定。第二条 药品 GSP 检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP 认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品 GSP 专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。 第三条《GSP》及附录、《药品 GSP 检查指导原则》及《云南省药品 GSP 检查评定标准》是实施药品 GSP 检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品 GSP 要求进行判定。第四条 企业申请 GSP 认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品 GSP 的情况进行全面、系统的检查。第五条 企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP 的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。第六条 企业兼并重组、变更法定代表人须申请 GSP 认证。第七条 企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请 GSP 专项检查。 第八条 涉及变更《药品经营许可证》的药品 GSP 认证下载后可任意编辑检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品 GSP 的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。 第九条 GSP 技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。第十条 批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。第二部分 申请和受理 第十一条 申请人填写《GSP 认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。第十二条 负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，并出具 GSP 认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。 第十三条 GSP 认证检查机构收到申报资料后，对申请资料进行技术审评，提出...
