过程确认指南VIP免费

IQOQPQ介绍1《过程确认指南》《过程确认指南》（（GHTF/SG3/N99-10:2019(GHTF/SG3/N99-10:2019(第二第二版版))））内容介绍内容介绍2019-7-14IQOQPQIQOQPQ21.《过程确认指南》文件内容简介2.出雲工场《过程确认实施规定》介绍3.出雲工场过程确认报告实例介绍主要内容主要内容IQOQPQ介绍3•当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。•确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件。•应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。IQOQPQ介绍目的、范围和作用目的、范围和作用过程确认作用过程确认作用IQOQPQ介绍5•改善整体质量•消除废料与返工•降低检验成本•提高产品过程能力•减少顾客抱怨，增进顾客满意度•减少产品召回或伤害事件IQOQPQ介绍6过程确认的三个阶段过程确认的三个阶段IQOQPQ介绍‘‘’‘’确认与验证’‘’确认与验证‘‘’‘’确认与验证’‘’确认与验证IQOQPQ介绍8证据证据证据证据IQOQPQ介绍9某些产品质量要求，只能通过破坏性试验来保证过程零部件的加工缺陷或瑕疵，在进一步加工半或成品投入使用后，可能会暴露出来。过程确认可以证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。IQOQPQ介绍10A过程输出是否可以验证B验证是否充分&成本经济c验证&控制过程D确认E重新设计产品和/或过程是是否否过程确认的判别程序过程风险评估验证&控制该过程高低IQOQPQ介绍11灭菌过程灭菌过程洁净区环境条件洁净区环境条件无菌灌装过程无菌灌装过程灭菌包装密封过程灭菌包装密封过程冻干法过程冻干法过程热处理过程热处理过程电镀过程电镀过程塑料注射成型过程塑料注射成型过程…………IQOQPQ介绍12手动切割过程溶液的颜色，浑浊度和pH的测定目测印刷好的电路板线束的生产和测试……IQOQPQ介绍13可能需要进行确认的过程可能需要进行确认的过程IQOQPQ介绍14IQOQPQ介绍15①②③④⑤⑥⑦⑧IQOQPQ介绍16重要IQOQPQ介绍17过程确认安装、运行和性能鉴定(IQ,OQ,PQ)确认计划确认计划IQOQPQ介绍18首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动。小组成员应具备以下职能:•质量保证•工程•生产•其它取决于公司的组织和产品类型：•实验室•技术服务•研发•管理业务、法规事务•临床工程•采购或计划IQOQPQ介绍19详见下一页详见下一页确认计划书的内容，一般可包括：IQOQPQ介绍20IQOQPQ介绍21IQOQPQ介绍22过程确认三要素过程确认三要素安装鉴定IQ—验证设备安装到位并正确运行操作鉴定OQ—开发出可以制造所有规范的产品或结果的过程性能鉴定PQ—验证过程在一段时间内可以持续制造出符合所有规范的产品或结果IQOQPQ介绍23IQOQPQ介绍24•应检验最差状况下过程参数的符合性，以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求•可以对过程进行控制。应可以监测过程参数和/或产品特性，以允许过程在不同情况下均能调整，使其始终处于控制状态。•应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生。参数极限参数极限IQOQPQ介绍25IQOQPQ介绍26•目的：证明该过程在预期条件下，可以持续产出合格的产品。•PQ时应考虑的重要因素：▷在OQ建立的产品与过程参数以及程序下进行▷产品是否可接受；▷在OQ建立的过程能力保证情况▷过程可重复性和长期稳定性•对过程的挑战（最坏情况）：▷应模拟在实际制造过程会遇到的状况。▷应包含在OQ阶段建立的规定的采取措施的状况▷应重复实施直到得出有意义的结果与一致性为止连续稳定连续稳定IQOQPQ介绍27•数据分析：▶应对过程和产品特性加以分析以判定过程结果的正常变化范围。▶应对过程和产品特性加以分析以鉴别任何可控因素所产生的变化。▶消除过程所产生的可控因素所变化的原因，减少过程产生变化，确保过程结果（产品）符合要求。IQOQPQ介绍28性能鉴定（PQ）•可控的变化因素：▶温度▶湿度▶电源供应变化▶振动▶光源▶过程用水的纯度▶环境▶人员因素，如培训、人机工程、体力等▶原料...