IQOQPQ介绍1《过程确认指南》《过程确认指南》（（GHTF/SG3/N99-10:2019(GHTF/SG3/N99-10:2019(第二第二版版))））内容介绍内容介绍2019-7-14IQOQPQIQOQPQ21.《过程确认指南》文件内容简介2.出雲工场《过程确认实施规定》介绍3.出雲工场过程确认报告实例介绍主要内容主要内容IQOQPQ介绍3•当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。•确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件。•应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。IQOQPQ介绍目的、范围和作用目的、范围和作用过程确认作用过程确认作用IQOQPQ介绍5•改善整体质量•消除废料与返工•降低检验成本•提高产品过程能力•减少顾客抱怨，增进顾客满意度•减少产品召回或伤害事件IQOQPQ介绍6过程确认的三个阶段过程确认的三个阶段IQOQPQ介绍‘‘’‘’确认与验证’‘’确认与验证‘‘’‘’确认与验证’‘’确认与验证IQOQPQ介绍8证据证据证据证据IQOQPQ介绍9某些产品质量要求，只能通过破坏性试验来保证过程零部件的加工缺陷或瑕疵，在进一步加工半或成品投入使用后，可能会暴露出来。过程确认可以证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。IQOQPQ介绍10A过程输出是否可以验证B验证是否充分&成本经济c验证&控制过程D确认E重新设计产品和/或过程是是否否过程确认的判别程序过程风险评估验证&控制该过程高低IQOQPQ介绍11灭菌过程灭菌过程洁净区环境条件洁净区环境条件无菌灌装过程无菌灌装过程灭菌包装密封过程灭菌包装密封过程冻干法过程冻干法过程热处理过程热处理过程电镀过程电镀过程塑料注射成型过程塑料注射成型过程…………IQOQPQ介绍12手动切割过程溶液的颜色，浑浊度和pH的测定目测印刷好的电路板线束的生产和测试……IQOQPQ介绍13可能需要进行确认的过程可能需要进行确认的过程IQOQPQ介绍14IQOQPQ介绍15①②③④⑤⑥⑦⑧IQOQPQ介绍16重要IQOQPQ介绍17过程确认安装、运行和性能鉴定(IQ,OQ,PQ)确认计划确认计划IQOQPQ介绍18首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动。小组成员应具备以下职能:•质量保证•工程•生产•其它取决于公司的组织和产品类型：•实验室•技术服务•研发•管理业务、法规事务•临床工程•采购或计划IQOQPQ介绍19详见下一页详见下一页确认计划书的内容，一般可包括：IQOQPQ介绍20IQOQPQ介绍21IQOQPQ介绍22过程确认三要素过程确认三要素安装鉴定IQ—验证设备安装到位并正确运行操作鉴定OQ—开发出可以制造所有规范的产品或结果的过程性能鉴定PQ—验证过程在一段时间内可以持续制造出符合所有规范的产品或结果IQOQPQ介绍23IQOQPQ介绍24•应检验最差状况下过程参数的符合性，以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求•可以对过程进行控制。应可以监测过程参数和/或产品特性，以允许过程在不同情况下均能调整，使其始终处于控制状态。•应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生。参数极限参数极限IQOQPQ介绍25IQOQPQ介绍26•目的：证明该过程在预期条件下，可以持续产出合格的产品。•PQ时应考虑的重要因素：▷在OQ建立的产品与过程参数以及程序下进行▷产品是否可接受；▷在OQ建立的过程能力保证情况▷过程可重复性和长期稳定性•对过程的挑战（最坏情况）：▷应模拟在实际制造过程会遇到的状况。▷应包含在OQ阶段建立的规定的采取措施的状况▷应重复实施直到得出有意义的结果与一致性为止连续稳定连续稳定IQOQPQ介绍27•数据分析：▶应对过程和产品特性加以分析以判定过程结果的正常变化范围。▶应对过程和产品特性加以分析以鉴别任何可控因素所产生的变化。▶消除过程所产生的可控因素所变化的原因，减少过程产生变化，确保过程结果（产品）符合要求。IQOQPQ介绍28性能鉴定（PQ）•可控的变化因素：▶温度▶湿度▶电源供应变化▶振动▶光源▶过程用水的纯度▶环境▶人员因素，如培训、人机工程、体力等▶原料...
