南昌市核发《药品经营许可证》(零售)分级验收原则(暂行)(有新的政策出台当修改完善)南昌市食品药品监督管理局制二○一三年十二月南昌市核发《药品经营许可证》(零售)分级验收原则(暂行)阐明一、为规范南昌市药品零售公司的设立,根据《药品经营许可证管理方法》、新修订《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营公司暂行方法》,并按照国家食品药品监督管理局《有关开展药品零售公司分级管理试点工作的告知》(国食药监市[] 505 号)精神,特制订《南昌市核发〈药品经营许可证〉(零售)分级验收原则(暂行)》(下列简称《原则》)
二、本《原则》合用于南昌市辖区内开办一、二、三级药品零售公司(含单体药店和连锁门店)的现场检查验收
三、药品零售公司级别划分为一、二、三级
一级药品零售公司经营类别为乙类非处方药;二级药品零售公司经营类别为非处方药,处方药(严禁类、限制类药品除外),中药饮片;三级药品零售公司经营类别为非处方药,处方药(严禁类药品除外),中药饮片
四、本《原则》分三个部分: 一、机构与人员; 二、设施与设备; 三、制度与管理
五、本《原则》共 51 项,根据发证机关同意筹建的公司级别及经营范畴,允许有合理缺项
六、成果评定:现场检查验收时,验收组应严格按照公司级别对照本《原则》所列对应项目及其涵盖的内容进行全方面检查,并逐项作出必定或否认的评定
现场验收成果全部符合本《原则》的,评定为验收合格;现场验收成果中带*条款全部符合规定,普通项目不超出 5项,允许其整治到位并提交书面整治报告,经县(区)局核算可评定为验收合格
否则评定为验收不合格
七、本《原则》由南昌市食品药品监督管理局负责解释
南昌市核发《药品经营许可证》(零售)分级验收原则(暂行)第一部分:机构与人员序号考 核 内 容考核办法阐明*1公司法定代表人或公司负责人为执业药师
查文献及资格证书新增(新 GSP 规定)*2公司