南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收原则（暂行）（有新的政策出台当修改完善）南昌市食品药品监督管理局制二○一三年十二月南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收原则（暂行）阐明一、为规范南昌市药品零售公司的设立，根据《药品经营许可证管理方法》、新修订《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营公司暂行方法》，并按照国家食品药品监督管理局《有关开展药品零售公司分级管理试点工作的告知》（国食药监市［］ 505 号）精神，特制订《南昌市核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收原则（暂行）》（下列简称《原则》）。二、本《原则》合用于南昌市辖区内开办一、二、三级药品零售公司（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售公司级别划分为一、二、三级。一级药品零售公司经营类别为乙类非处方药；二级药品零售公司经营类别为非处方药，处方药（严禁类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售公司经营类别为非处方药，处方药（严禁类药品除外），中药饮片。四、本《原则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。五、本《原则》共 51 项，根据发证机关同意筹建的公司级别及经营范畴，允许有合理缺项。六、成果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照公司级别对照本《原则》所列对应项目及其涵盖的内容进行全方面检查，并逐项作出必定或否认的评定。现场验收成果全部符合本《原则》的，评定为验收合格；现场验收成果中带*条款全部符合规定，普通项目不超出 5项，允许其整治到位并提交书面整治报告，经县（区）局核算可评定为验收合格。否则评定为验收不合格。七、本《原则》由南昌市食品药品监督管理局负责解释。南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收原则（暂行）第一部分：机构与人员序号考 核 内 容考核办法阐明*1公司法定代表人或公司负责人为执业药师。查文献及资格证书新增（新 GSP 规定）*2公司应设立专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责公司质量管理工作。查文献及花名册、询问有关人员*3公司法定代表人、公司负责人、公司质量负责人、公司质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。查任命文献、有效证明或向药监部门查询*4公司负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级公司负责人应含有中专或高中（含）以上学历；三级公司负责...
