目 的:制订本公司验证总计划，确保在正式投产之前对有关需要验证的工作均已完毕，从而确保生产出来的产品质量均能达成预定的质量原则，符合GMP 规定。合用范畴:全部验证项目。责 任 者:验证领导小组及有关部门。内 容:1.介绍 可根据本公司技改新建项目作一概括性介绍，内容涉及总投资，建筑面积，不同干净区面积、生产剂型、生产能力、重要产品和验证项目等。2.验证范畴2.1 厂房设施厂房建筑部分、干净厂房、空调净化系统。2.2 公用工程系统工艺用水：纯化水系统、注射用水系统；压缩空气系统；氮气系统；氢气系统；纯蒸气系统。2.3 检查办法 除药典法定办法以外的检查办法均应验证。2.4 设备、仪器 影响产品质量的重要设备均应进行安装确认、运行确认、性能确认。检查仪器设备均应进行确认，确保检测数据精确可靠。2.5 生产工艺 每种产品的生产工艺均需进行验证。2.6 设备清洗 与产品直接接触的设备均应作清洗验证变更统计修订号修订执行日期修订内容及因素修订人2.7 设备灭菌 产品灭菌锅和设备灭菌釜均需进行验证2.8 重要原辅料变更 当重要原辅料供应商变化时通过小样实验再作验证2.9 药液滤过及灌封系统 无菌药品的过滤及灌封系统必须验证2.10 计算机系统＊根据本公司生产剂型、品种、设备等具体状况拟定验证范畴。3.验证机构 3.1 验证工作是一项全厂性的经常性的工作应由负责生产的副总经理或总工程师分管，日常验证工作可由常设职能部门验证室承当。一种新建制药公司或一项技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完毕，就需建立临时性机构验证委员会或验证领导小组。主任委员或领导小组组长由副总经理或总工程师担任，验证室主管就成为验证办公室主任，有关职能部门的经理或主管为验证委员会委员或验证小组组员3.2 验证中各部门的职责3.2.1验证室(验证办公室)为验证委员会的办事机构。3.2.2质量确保部：制订验证计划，起草验证方案，检查办法验证，验证过程中的取样、检查、环境监测、成果评价、起草验证报告、验证文献管理。3.2.3研究开发部：对于研究开发的新品，拟定验证的工艺条件，提供规格原则，程度范畴及检测办法，起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门完毕产品验证。3.2.4生产部门：参加验证方案制订，实施验证并同时培训考核人员，起草生产有关的规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。3.2.5工程部门：设备预确认，拟定设备原则、程度、能力和维护保养规定、设备操作、维护保养方面的培训，...
