验证方案目录 Ⅰ、总 则 一、概 述 1 、名称及编号 2 、用途和能力 3 、工作原理 4 、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文 件 五、仪器仪表 Ⅱ、运 行 确 认 一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件 GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 验 证 方 案 Ⅰ、总 则 一、 概 述： 1 、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2 、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3 、工作原理： 二、验证目的： 通过对GMSU—400W 隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标： 1、检查和确认GMSU—400W 型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP 管理要求，所用的仪器仪表经过校正。 2、 确认 GMSU—400W 型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、 在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文件： 序号 文件名称 1 隧道烘箱使用说明书 2 隧道烘箱标准操作程序 确认结果见附件 1 五、 仪器仪表 仪表名称 型号 精确度 生产厂商 校验周期 GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 温度巡检仪 高效前压差计 高效后压差计 高效前压差计 高效后压差计 电压表 电流表 电流表 电流表 电流表 确认结果见附件2 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器的完整性验证 1、合格标准： ≥0.5um≤20 粒/2 分。 2、测试仪器： CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器 3、测试方法： 用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离 2cm，沿过滤器内边框，以低于 5cm/秒的扫描速度巡检，每次为 2 分钟。 4、将测得的数据列入测试操作记录表中。 5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件3 二、高效过滤器风速验证 1、合格标准： 各区域平均风速 0.6 米/秒≥进入区≥0.30 米/秒 0.6 米/秒≥冷却区≥0.30 米/秒 2、测试仪器：风速仪： QDF－6 3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷...
