新 版 药 品 GCP 考 题 一 蓝色为正确答案 单选题 题目说明: 1
申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知： A．临床试验机构 B．受试者 C．伦理委员会 D ．其他三项均是 2
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误
A．具有使用临床试验所需医疗设施的权限 B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验 C ．无权支配参与临床试验的人员 D．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者 3
在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任： A．申办者承担主要责任 B．研究者承担主要责任 C ．申办者，研究者，伦理委员会均有责任 D．伦理委员会承担主要责任 4
以下哪一项说法不准确： A．研究者应详细阅读和遵守试验方案 B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药 C ．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案 D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案 5
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至 A．试验药物被批准上市后2 年 B．临床试验终止后2 年 C．临床试验终止后5 年 D ．试验药物被批准上市后5 年 6
需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项： A．主要评价指标 B．次要评价指标 C ．安全性评价指标 D．实验室指标分析 7
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
通常还应当包括临床试验的背景和理论基础
A．试验方案 B．病例报告表 C．知情同意 D．研究者手册 8
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内
A．尽可能避免伤害 B ．受试者必须获益 C．公正 D．尊重个人 9
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述
