新版GMP 文件目录 基于污染、交叉污染以及混淆、差错等风险为出发点实施GMP 管理；实施GMP 的作用是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险；目的是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 一、 机构与人员 1、组织机构组成、岗位设置及其依据（有关文件包括公司章程、设立机构和设置岗位的文件以及部门、单位、机构、车间等代码） 2、组织机构图及其相对应关系 3、人员职责—JO B——职位说明书或者职责确定——按部门类别编号（人员资质条件等）、企业管理层（尤其是质量负责人（或质量受权人）与生产负责人共同职责的分割与明确）、还要包括生产车间等 4、人员培训管理规程——培训方案、培训记录、考核记录、培训效果评估(操作考核和工作考核) 5、人员卫生管理规程 6、人员档案管理规程 7、岗位职责管理规程 8、人员健康管理规程 9、身体健康异常情况报告管理规程（可以写入 《 人员健康管理规程》 ， 包括不 同洁 净 级 别的人员健康异常） 10、人员生产车间进 出管理规程 二 、质量管理体系 1、质量方针 和质量目标 （不 同层次 的人员以及供 应商 、经 销 商 应当 共同参 与并 承 担 的责任与目标 ） 2、质量保证 系统 图（各 个 系统 管理的流 程和质量保证 系统 的衔 接 ——垂 直 纵 向 和水 平 横 向以及无 菌 生产涉 及的微 生物 控 制 、内 毒 素 控 制 、微 粒 控 制 等） 三、质量风险管理——理念、系统、工具（关键在于风险因素、风险点的识别与分析—寻找—风险因素和风险点,然后运用的工具进行评估、控制） 1、质量风险管理规程(包括：质量风险管理机构、质量风险等级——高、中、低、微或灾难、重大、主要、一般或 A、B、C、D 或黑、红、兰、绿四个级别等) 2、质量风险管理工具使用规程——风险排列和过滤（风险的严重性和可能性）—RRF 评估规程 3、质量风险管理工具——失效模式影响（效果）分析—FMEA 评估规程—PSD（SOD）—RPN（P—可能性；S-严重性；D-可检测性） 4、质量风险管理工具——鱼骨图（因果图）（关键因素分析） 5、质量风险管理工具——危害分析和关键控制点—HACCP（HA—危害分析，CCP—关键控制点）—生产过程分析； 6、质量风险管理工具——帕累托图 流程图 关键控制参数，关键质量属性。 四、厂房与设施 1、厂房清洁消毒操作规程（一般生产区、各个级别的洁净区...
