1 2010 版GMP试题（无菌药品和原料药附录） 一、选择题（50题） 1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ D ） A、产品灌装 B、产品配制 C、物料准备 D、A、B和C 2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（ C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。 A、30分钟 B、10～25分钟 C、15～20 D、25～30 3.洁净度为 B级别动态沉降菌（90mm）测定结果应符合（ C ）. A、5 cfu/碟 B、5 cfu/小时 C、5 cfu/4小时 D、10 cfu 4.洁净度为 A级别动态沉降菌（90mm）测定结果应符合（B ）. A、1 cfu B、1 cfu/4小时 C、5 cfu/4小时 D、10 cfu/小时 5.洁净度为 C级别动态沉降菌（90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时 A、50 cfu/碟 B、25 cfu/4小时 C、50 cfu/4小时 D、100 cfu 6.洁净度为 B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（ B ）cfu/手套 A、1 B、5 C、10 D、25 7.洁净度为 A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套 A、1 B、5 C、＜1 D、＜5 8.洁净度为 B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（ B ）cfu/碟 A、1 B、5 C、＜1 D、＜5 9.洁净度为 A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（ C ）cfu/碟 A、1 B、5 C、＜1 D、＜5 10.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（ D ）级洁净区。 A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（ C ） A、产品灌装 B、产品配制 C、产品轧盖 D、产品过滤 12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。 2 A、B级 B、C级 C、D级 D、B级背景下的 A级 13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。 A、B级 B、C级 C、D级 D、B级背景下的 A级 14.个人的外衣不得带入通向（ D ）洁净区的更衣室。 A、B级 B、C级 C、D级 D、B级或 C级 15.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（ B ）阶段。 A、开始 B、第一 C、第二 D、最后 16. 除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（ D ）级洁净区与低级别洁净区之间穿越。 A、A级 B、B级 C、C级 D、A/B级 17.无菌药品生产的关键设备主要是（ D ） A、灭菌柜 B、工艺用水系统 C、空气净化系统 D、A、B和 C 18. 过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那...
