1 附录2 药 品 经 营 企 业计算机系统 第一条 药 品 经 营 企 业 应 当 建 立 与 经 营 范 围 和 经 营 规模 相 适 应 的 计 算 机 系 统 （ 以 下 简 称 系 统 ）， 能 够 实 时 控 制 并记 录 药 品 经 营 各 环 节 和 质 量 管 理 全 过 程 ， 并 符 合 电 子 监 管 的实 施 条 件 。 第二条 药 品 经 营 企 业 应 当 按 照 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规范 》（ 以 下 简 称 《 规 范 》） 相 关 规 定 ， 在 系 统 中 设 置 各 经 营 流程 的 质 量 控 制 功 能 ， 与 采 购 、销售以 及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系 统 功 能 形成内嵌式结构， 对各 项经 营 活动进行判断， 对不符 合 药 品 监 督管 理 法律法规 以 及《 规 范 》 的 行为进行识别及控 制 ， 确保各 项质 量 控 制 功 能 的实 时 和 有效。 第三条 药 品 批发企 业 系 统 的 硬件 设 施 和 网络环 境应当 符 合 以 下 要求： （ 一） 有支持系 统 正常运行的 服务器； （ 二） 质 量 管 理 、采 购 、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的 终端设 备； （ 三） 有稳定 、安全 的 网络环 境， 有固定 接入互联网的 2 方 式 和 可 靠 的 信 息 安 全 平 台 ； （ 四 ） 有 实 现 相 关 部 门 之 间 、岗位之 间 信 息 传输和 数据共享的 局域网； （ 五） 有 符合《规范》及企业管理实 际需要的 应用软件和 相 关 数据库。 第四条 药品批发企业负责信 息 管理的 部 门 应当履行以下职责： （ 一） 负责系统硬件和 软件的 安 装、测试及网络维护； （ 二） 负责系统数据库管理和 数据备份； （ 三） 负责培训、指导相 关 岗位人员使用系统； （ 四 ） 负责系统程序的 运行及维护管理； （ 五） 负责系统网络以及数据的 安 全 管理； （ 六） 保证系统日志的 完整性； （ 七） 负责建立系统硬件和 软件管理档案。 第五条 药品批发企业质量管理部 门 应当履行以下职责： （ 一） 负责指导设定系统质量控制功能； （ 二） 负责系统操作权限的 审核，并定期跟踪检查； （ 三） 监督各岗位人员严格按规定流...
