文件分类、编码管理规程文件编码SJ02- 208000001版序号00 起草部门审核质量管理部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第 01 页共 07 页分发部门总经理室 1 份、质量管理部3 份、生产部1 份、固体车间3 份、提取车间1 份、供应管理部 1 份、设备部1 份、财务部1 份、行政部1 份、销售部1 份、存档 2 份（共计： 16 份）1
目的：为了确保文件体系的系统性，做到文件分类明确、条理清晰，并方便文件的使用、查找、保存及追溯，特制定本规定
适用范围：本规定适用于文件体系的系统设计、制订、修订过程及文件使用、管理方面的各项工作
1 质量管理部：负责文件体系的系统设计、制订、修订及使用的管理；3
2 其他部门：负责按本管理规程执行
1 GMP 文件分类说明：以2010 年修订版《药品生产质量管理规范》及其附件为核心，结合ISO、 ICH体系对文件进行分类；同时GMP文件分为技术标准、管理标准、作业标准、记录（含过程记录、台帐记录、凭证）四大类
2 GMP文件“标准”分类定义：4
1 技术标准： 是指经批准的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或特性的文件 , 有关专门术语、符号、包装、标志或标签要求也是标准的组成部分；是一种或一系列具有一定强制性要求或指导性功能，内容含有细节性技术要求和有关技术方案的文件；4
2 管理标准：是对中重复出现的管理业务工作所规定的各种标准的程序、职责、方法和制度等，它是和管理企业生产经营活动的手段；4
3 ：是对作业者的作业要求，强调的是作业的过程和结果，他是根据工艺要求、安全规则、环境要求等制定的必要作业内容、使用什么工具和要达到的目标等；作业标准是每个作业者进行作业的基本行动准则，标准作业应满足的要求
