定性试验性能验证报告VIP免费

性能验证报告〔定性类〕AAA 医院检验科临床微生物与病原学实验室AAA 医院检验科检测方法分析性能验证报告1 .方法名称：细菌鉴定1.1. 仪器名称：VITEK 2 全自动微生物鉴定/药敏分析系统1.2. 试剂名称：GN 鉴定卡、GP 鉴定卡、YST 鉴定卡单 位 名 称 : 科 室 名 称 : 实验室: 验证人员: 审核人: 批准人: 验证日期:AAA 医院2021 年 8 月 10 日一 2021 年 9 月 10 日性能验证报告性能验证报告工程名称正确度〔％〕革兰阳性球菌〔GP〕100革兰阴性杆菌第 2100真菌〔丫 51〕1001.3.性能验证方案验证指标验证方式正确度以参照参加卫生部和山东省临检中央室间质评的结果符合率表示符合率以公认的标准菌株按日常操作上机鉴定,比拟鉴定的百分率及生化反响 的符合率重复性采用公认的标准菌株及卫生部质评菌株,对同一株细菌在不同工作日进 行上机鉴定,比拟两次鉴定结果的鉴定百分率及生化反响的符合率1.4.实验前准备：1.4.1 在进行实验前,根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行 全面的保养、维护和核查,以使仪器到达一个良好的工作状态.1.4.2 试剂耗材准备无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等.1.4.3 标本的准备菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储藏,选用菌株如下：GN 鉴定卡 GP 鉴定卡 YST 鉴定卡肺炎克雷伯菌TCC7006031.4.4 菌悬液制备1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管 0.5 麦氏进行测定,连续测定三次,要求每 次结果在控.1.4.4.2 选取洁净比浊管,参加适量的无菌盐水,挑取新鲜菌落 2-3 个,充分研磨, 混匀.1.4.4.3 比浊：根据标准操作规程.配制浓度 0.5〜0.63 麦氏的菌悬液.1.4.4.4 上机操作.1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板,过夜培养,检查其纯度.1.5 .结果1.5.1 正确度验证结果：2021 年,参加全国卫生部质控共 3 次,参加山东省临检中央 质控共 2 次.共鉴定细菌 26 例,其中革兰阳性细菌占 7 例,鉴定正确 7 例,正确度为 100%； 革兰阴性细菌占 15 例,鉴定正确 15 例,正确度为 100%；未检出致病菌占1 例,正确度 为 100%.真菌 4 例,正确度为 100%.1.5.2 符合率验证结果：对标准菌株上机鉴定,比拟细菌鉴定的百分率及其生化反响的符合率,见表 1.1.5.3 重复性验证结果：留取局部标准菌株及临床别离株,隔日重新上机,比拟两次鉴定结果,见表 2.1.6 结果判读符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；...