药品认证管理中心 注册生产现场检查 新药研发生产技术转移指导原则 1 概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着 重控制。 新药生产技术转移是一个比 较 大的项目，不是一朝 一夕 就 能完 成的，需要涉 及多 个部门或 机构，所 需费用也 较 多 。商业化生产能得 到与实验室样 品同 样 质量的产品、按时、在预 算范 围 内完 成转移，是衡 量一个药品技术转移是否 成功 的标尺 。 本指导原则同 样 适用于药品从一个生产企业向另 一个生产企业的转移。 2 人员 及职 责 新药生产技术转移一般实行项目管理，应由 转移方（ 研发部门 ） 和接 收 方（ 生产系 统 ）共 同 组 建 药品技术转移项目组 ，项目负 责 人应由 接 收 方担 任 。转移小 组 的构成应包括，但不限 于下 列 方面： ➢ 研究开发部门 （ 转移方） ➢ 生产部门 （ 接 收 方） ➢ 质量部门 （ 接 收 方） ➢ 工程部（ 如适用） （ 接 收 方） 2.1 项目负 责 人 项目负 责 人应具 有丰 富 的生产实践 经验，一般由 质量管理部门 的资 深 人员 担 任 。其职 责包括但不限 于： 药品认证管理中心 注册生产现场检查 ➢ 代表接收方与生产方签订技术转移合同 ➢ 组成项目组，制定项目计划和预算 ➢ 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制 ➢ 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收 ➢ 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行 ➢ 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训...
