1 / 17 药 品 注 册 核 查 要 点 与 判 定 原 则 （ 药 物 临 床 试 验 ） （ 试 行 ） 为 保 证 药 品 注 册 核 查 质 量 ， 统 一 核 查 范 围 和 判 定 标 准 ， 根据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》《 药 品 注 册 管 理 办 法 》 和 《 药物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 等 法 律 法 规 及 相 关 指 导 原 则 ， 特 制定 《 药 品 注 册 核 查 要 点 与 判 定 原 则 （ 药 物 临 床 试 验 ）（ 试 行 ）》。 一 、 目 的 药 品 注 册 现 场 核 查 （ 药 物 临 床 试 验 ） 的 目 的 主 要 是 通 过 对注 册 申 报 资 料 与 临 床 试 验 的 原 始 记 录 和 文 件 的 核 对 和 /或 实 地 确证 ， 评 价 试 验 实 施 、 数 据 记 录 和 结 果 报 告 是 否 符 合 试 验 方 案 和药 物 临 床 试 验 相 关 法 规 ， 核 实 相 关 申 报 资 料 的 真 实 性 、 一 致 性 ，同 时 关 注 受 试 者 保 护 。 二 、 范 围 （ 一 ） 适 用 于 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 启 动 、由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 组 织 实 施 的 药 品注 册 研 制 现 场 核 查 中 的 药 物 临 床 试 验 现 场 核 查 。 被 核 查 机 构 基于 注 册 需 要 和 风 险 原 则 确 定 。 药 品 审 评 中 心 发 起 的 Ⅳ期等 药 物临 床 试 验 现 场 核 查 参考本核 查 要 点 执行 。 （ 二 ） 药 物 临 床 试 验 现 场 核 查 ， 是 对 注 册 申 报 资 料 中 的 临床 试 验 情况进行 实 地 检查 、 核 实 。 主 要 对 研 究者 履行 职责情况， 2 / 17 包 括 受 试 者 保 护 、 执 行 试 验 方 案 、 数 据 记 录 和 结 果 报 告 等 方 面进 行 核 查 。 基 于 注 册 需 要 和 风 险 原 则 ， 可 仅 对 部 分 核 查 要 点 内容 进 行 核 查 。 必 要 时 ， 可 对 申 办 者 、 合 同 研 究 组 ...
