0 / 10 一、填空题 （本部分共 10 小题，每空 1 分，共 25 分）【例】《 GMP（2010 年修订）》自起施行。【答】 2011 年 3 月 1 日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质 量经管负责人和质量受权人可以 兼任。2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格） ，具有至少 五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少 一年 的药品质量经管经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向 。6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批 次的药品质量进行评估。7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水） 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。姓名工号部门职位1 / 10 8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成 两次 全检（ 无菌检查和热原检查 等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单选题 （本部分共 10 小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共 15 分）【例】纯化水、注射用水的制备、 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ）A. 65 B. 85 C.80 D.70【答】 D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ）A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后...
