洁净区卫生培训体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用药安全。卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫生。一、概述所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。人员卫生企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接触的包装材料和设备表面。定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。洁净区空气洁净度级别可分为：百级、万级、10万级。我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为10万级。温度：18—28℃，湿度：45—65%。压差：相对外界压差＞10帕、相邻洁净区之间压差＞5帕。≥尘埃粒子数：0.5μm≤3500000≥个，5.0μm≤20000个≤沉降菌：10个(φ90mm,cfu/4小时)；≤浮游菌：500个(CFU/m3)洁净区的概念人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。表1≥：人体所散发的粒子数（0.3μm)二、卫生规范是产品质量安全的要求体态散发粒子数（万个/min)站10坐50坐下、站起100-250走500-1000运动1500-3000部位常见的微生物皮肤葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌口腔葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌肠道葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、腺病毒鼻咽腔葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒外耳道葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌眼结膜葡萄球菌、结膜干燥杆菌尿道葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口）革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）人体各部位的正常微生物（表2）★所有新进员工在入厂前进行体检★老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。★患有传染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接触产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、取样、洁净服的清洗等）★员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主管报告，调离洁净区生产线。三、员工健康检查进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（戒指、手链、耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指甲。）。在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。在《生产区及人员卫生管理制度》中，下述情况必须洗手消毒（用75%的乙醇喷满整双手）：1、二更工作服后；2、上厕所后；3、工作时手被污染。四、手的卫生由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防止产品生产过程中人对产品造成污染，我们必须做到以下几点：1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、头皮屑的脱落，污染产品和环境。2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。3、...
