GMP 药品生产质量管理文件 第 1 页 共 11 页 江苏平光制药(焦作)有限公司 500L/h 纯化水制取系统设计确认（DQ） 方案审批表 扬州众诚水处理科技有限公司 姓名 职位 签名/日期 职能 起草人 验证工程师 起草文件 审核人 项目经理 审核正确性和完整性 江苏平光制药(焦作)有限公司 姓名 职位 签名/日期 职能 审核人 QA 文件形式审核 审核人 验证工程师 审核正确性和完整性 审核人 工艺工程师 审核正确性和完整性 审核人 项目经理 审核正确性和完整性 批准人 质量部经理 批准与 cGMP 的符合性 批准人 总经理 批准确认方案 GMP药品生产质量管理文件 第 2 页 共 11 页 方案修订历史 版本 替代版本 起草人 批准日期 变更描述 00 N/A 用于批准的第一版 GMP药品生产质量管理文件 第 3 页 共 11 页 1. 概要 1.1 介绍 该套水处理系统系扬州众诚水处理科技有限公司的标准设计，结合用户的URS（URS-01-018）要求而制造。 1.2 项目标准 该设备完工后，中国GMP。 1.3 纯化水系统描述 原水自来水进入原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um 的精密过滤器，去除水中＞5um 的颗粒，起到保护高压泵及 RO 膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级 RO 提供足够压力后进入→一级 RO系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称 RO 膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到 98%以上，从一级 RO 出水进入中间水箱后→通过二级多级泵后→进入二级 RO 系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到 1us/cm GMP药品生产质量管理文件 第 4 页 共 11 页 （25℃）以下，二级 RO 出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点 原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位. 一级 RO 系统浓水排放，二级 RO 系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。 预处理、二级 R...
