标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目 的 ： 建 立 纯 化 水 系 纬 验 证 标 准 操 作 程 序 ， 通 过 检 查 、试 验 及 长 期 运 行 确 定 纯 化 水 系 统 的 适 用 性 。 适 用 范 围 ： 纯 化 水 系 统 验 证 责 任 者 ： 公 用 工 程 验 证 小 组 程 序 ： 1、纯 化 水 处 理 系 统 工 艺 流 程 图 2、纯 化 水 系 统 的 预 确 认 ——基 本 要 求 2． 1对 预 处 理 设 备 的 要 求 2． 1． 1纯 化 水 的 预 处 理 设 备 可 根 据 水 水 质 情 况 配 备 ； 2． 1． 2多 介 质 机 械 过 滤 器 能 自 动 反 冲 或 再 生 、排 放 ； 2． 1． 3活 性 碳 过 滤 器 为 有 机 物 集 中 地 ， 为 防 止 细 菌 、细 菌 内 毒 素 的 污 染 ， 除 要 求 能 自 动 反冲 外 ， 还 可 用 蒸 汽 消 毒 或 巴 氏 消 毒 (80℃的 汽 、水 混 合 物 喷 淋 灭 菌 2小 时 )。 2． 2对 纯 化 水 设 备 的 要 求 2． 2． 1 反 渗 透 装 置 在 进 □处 须 安 装 3． 0μm的 水 过 滤 器 ； 2． 2． 2去离子器 可 采用 混 合 床， 并能 连续再 生 ； 2． 2． 3通 过 混 合 床等去离子器 后的 纯 化 水 必须 循环， 使水 质 稳定 ； 标 题 纯化水系统验证标准操作规程 共7 页 第1 页 制定人 颁发部门 GMP 办公室 编 号： SOP--F—007 分发部门 公用工程验证小组、质量保证部 新订 √ 替代 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 2． 2． 4由 于 紫 外 消 毒 的 穿 透 性 较 差 ， 紫 外 灯 应 安 装 在 过 滤 器 的 下 游 ； 2． 2． 5由 于 紫 外 等 激 发 的 255nm(2537埃 )波 长 的 先 强 与 时 间 成 反 比 故 要 求 有 记 录 紫 外 灯 使 用时 间 的 仪 表 ； 2． 2． 6若 采 用 蒸 馏 工 艺 制 备 纯 化 水 ， 宜 采 用 多 效 蒸 馏 水 机 ， 其 材 质 为 316L不 锈 钢 材 料 电 抛 光 并钝 化 处 理 。 共7页 第2页 2． 3对 贮 水 容 器 (贮 罐 )的 基 本 要 求 2． 3． 1 316L不 锈 钢 制 作 ，...
