药业有限公司 [纯蒸汽发生器URS] [ 本URS 适用于我公司设备定制的最低要求，供应商应以URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须按照 URS 来执行并完善。] 1、简介 1.1项目介绍 该项目为 zzzz药业有限公司的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典 2010版质量标准。除 GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。 1 .2 目的 当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。 1 .3 文件概述 本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器设备设计的要求。 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。 纯蒸汽发生器的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。 1 .4 供应范围 本用户需求要求供应商提供无菌车间纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。 1 .5 项目标准 符合中国 2010版 GMP标准 1 .6 简写 cGMP Cu rrent Good Manu factu ring Practice 现行药品生产质量管理规范 CIP Clean In Place 在线清洗 DI Digital Inpu t 数字输入 DO Digital Ou tpu t 数字输出 DQ Design Qu alification 设计确认 EU Eu ropean Union 欧盟 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收 FDA Food and Dru g Administration 美国食品药品管理局 GAMP Good Au tomated Manu factu ring Practice 良好的自动化生产规范 HMI Hu man Machine Interface 人机界面 I/O Inpu t/Ou tpu t 输入／输出 ISPE International Society of Pharmaceu tical Engineering 国际药物工程协会 IQ Installation Qu alification 安装确认 纯蒸汽发生器 URS OQ Operation Qu alification 运行确认 PED Pressu re Equ ipment Directiv e 压...
