细胞移植治疗技术管理规范VIP专享VIP免费

1 附件12 细胞移植治疗技术管理规范 （征求意见稿） 为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。 本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。 （三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。 （四）有 2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本 2 院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。 （五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。 二、人员基本要求 （一）细胞移植治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。 2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于 2年。 3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。 （二）细胞制备实验室人员 1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于 50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。 2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。 （三）其他相关卫生专业技术人员 3 经过细胞移植治疗相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）细胞质量控制要求： 1.制定并遵循获取细胞来源供体标准操作程序（SOP）。用于细胞移植临床治疗的细胞来源应符合卫生部关于人体器官移植供体和血液制品来源的相关规定，符合国家食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2...