溶液颜色检查法VIP专享VIP免费

溶液澄清度及颜色检查溶液颜色检查法溶液颜色检查法是控制原料及注射剂、口服溶液、滴眼液和滴耳液等制剂中有色杂质限址的方法。药品的颜色与药品本身的性质、纯度、杂质的含最有着密切的关系。药品颜色通常来源于三个方面：第一，药物本身的化学结构，有颜色的药物化学结构式中一般具有不饱和碳链和不饱和碳环的共扼体系，颜色深浅与N、S、0等原子的种类及数目相关；第二，制备工艺中有色杂质的引入；溶液颜色检查法第三，药物本身不稳定降解所致，由于氧化、水解、络合、聚合等原因使药物颜色加深。药品颜色的变化是药品内在质监改变最直观的表现，往往意味看降解物的产生、增加，纯度或主成分含显的降低等。溶液颜色的检查可以简易、直观、快速地判断药品中有色杂质的鼠，并与通常采用的HPLC法测定有关物质相结合，可以从两个不同的角度来控制药品质械，两者可互相补充。有色杂质的来源一是由生产工艺中引入，二是在贮存过程中由于药品不稳定降解产生。溶液颜色检查法《中国药典》2015年版溶液颜色检查法项下收载了三种检查方法：目视法、紫外可见分光光度法和色差计法。并规定“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。溶液颜色检查法第一法也称为目视比色法，主要检查以水为溶剂制成的供试液的颜色，并与各色调标准比色液进行比较，以判断结果。第二、三法主要用于供试液的色调与标准比色液不一致，无法用第一法比较时，采用在可见光波长范围内测定吸光度，或采用仪器测定药物溶液的颜色的方法。目视比色法一、仪器与用具：1、纳氏比色管：用具有10ml刻度标线的25ml纳氏比色管或专用管，要求玻璃质量较好，管壁薄厚、管径、色泽、刻度标线要一致。2、白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。目视比色法二、试药与试液1、重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。2、比色用重铬酸钾溶液3、比色用硫酸铜溶液4、比色用氯化钴液各种色调标准贮备液的制备按下表量取比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液与水，摇匀，即得。比色用重铬酸钾液精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每lml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。比色用硫酸铜溶液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每lml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当24.97mg的CuSO4•5H2O根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40）,使每lml溶液中含62.4mg的CuSO4•5H2O,即得比色用氯化钴液取氯化钴32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCl2•6H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40）,使每lml溶液中含59.5mg的CoCl2•6H2O，即得。溶液颜色检查第一法各种色调标准贮备液的配制表色调比色用氯化比色用重铬酸比色用硫酸水钴液(ml)钾液(ml)铜液(ml)(ml)黄绿色1.222.87.268.8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.0068.0棕红色22.512.520.045.0溶液颜色检查第一法各种色调色号标准比色液的制备按下表量取各色调标准贮备液与水，摇匀，即得。表2各种色调色号标准比色液的配制表色号0.512345678910贮备液/ml0.250.51.01.52.02.53.04.56.07.510.0加水量/ml9.759.59.08.58.07.57.05.54.02.50溶液颜色检查第一法三、操作方法：除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置另一25ml的纳氏比色管中，两管同置白色...