维 生 素 E 软 胶 囊 生 产工艺规程 1 维生素E 软胶囊工艺规程 颁发部门：生产部 分发部门：生产部 质量部 生产车间 共 页 编号： 新订： 替代： 起草人： 部门审阅： QA 审阅： 批准人： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 【目的】 建立维生素E 软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 【适用范围】 本规程适用于维生素E 软胶囊生产的全过程。 【责任者】 生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。 【内容】 1 产品概况 1.1 品名 1.1.1.中文名：维生素E 软胶囊 1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ru anjiaonang 1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsu les 1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体 1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或 dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或 d-a-生育酚醋酸酯。 1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预 防 维生素E 缺 乏 引 起的溶 血 性贫 血 ，并可减 轻 由 于氧 中毒 所致 的球 后 纤 维组 织 形 成(可致 盲 )及支 气 管 -肺 系 统 发育不良。但 亦 有人认 为上 述 作 用尚 需 进一步 研 究 证实。3.用于进行性肌 营 养 不良的辅 助 治疗 。 维 生 素 E 软 胶 囊 生 产工艺规程 2 1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E 每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E 缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3 次。2.儿童：(1)维生素E 每日需要量：初生～3 岁3～6mg(alpha-TE 以下同，5～10U)，4 岁～10 岁7mg(11.7U)。(2)维生素E 缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。 1.6. 贮藏：密封，防潮、遮光、低温。 1.7. 有效期：暂定为二年。 1.8. 规格：每丸重 400mg 。 1.9. 批准文号： 1.10. 包装规格：药用塑料瓶，每瓶100 粒。 2 处...
