维 生 素 E 软 胶 囊 生 产工艺规程 1 维生素E 软胶囊工艺规程 颁发部门:生产部 分发部门:生产部 质量部 生产车间 共 页 编号: 新订: 替代: 起草人: 部门审阅: QA 审阅: 批准人: 执行日期: 变更记录: 修订号: 批准日期: 执行日期: 变更原因及目的: 【目的】 建立维生素E 软胶囊生产工艺规程,使产品生产规范化、标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 【适用范围】 本规程适用于维生素E 软胶囊生产的全过程。 【责任者】 生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。 【内容】 1 产品概况 1.1 品名 1.1.1.中文名:维生素E 软胶囊 1.1.2.拼音名:Weishengsu E Ru anjiaonang 1.1.3.英文名:Vitamin E Soft Capsu les 1.2.性状:本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体 1.3.主要成份:维生素E(C31H52O3)。合成型(±)2,5,7,8-四甲基-2(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或 dl-a-生育酚醋酸酯;天然型为(+)2,5,7,8-四甲基-2(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或 d-a-生育酚醋酸酯。 1.4.适应症:1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品,可预 防 维生素E 缺 乏 引 起的溶 血 性贫 血 ,并可减 轻 由 于氧 中毒 所致 的球 后 纤 维组 织 形 成(可致 盲 )及支 气 管 -肺 系 统 发育不良。但 亦 有人认 为上 述 作 用尚 需 进一步 研 究 证实。3.用于进行性肌 营 养 不良的辅 助 治疗 。 维 生 素 E 软 胶 囊 生 产工艺规程 2 1.5.用法用量:口服:1.成人:(1)维生素E 每日需要量:男性成人10mg(16.7U),女性成人8mg(13U),孕妇10mg(16.7U),乳母11~12mg(18~20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E 缺乏:治疗用量随缺乏程度而异。常用量:成人一次10~100mg,一日2~3 次。2.儿童:(1)维生素E 每日需要量:初生~3 岁3~6mg(alpha-TE 以下同,5~10U),4 岁~10 岁7mg(11.7U)。(2)维生素E 缺乏:小儿每日1mg/kg,早产儿一日15~20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。 1.6. 贮藏:密封,防潮、遮光、低温。 1.7. 有效期:暂定为二年。 1.8. 规格:每丸重 400mg 。 1.9. 批准文号: 1.10. 包装规格:药用塑料瓶,每瓶100 粒。 2 处...