第 1 页 共 23 页 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 文件名称 文件编码 综合制剂水系统风险评估报告 ZCFRR·05·001-00 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 意 见 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总 年 月 日 报告批准 意 见 签 名 日 期 技术质量副总 （质量受权人） 年 月 日 ZCFRR·05·001 综合制剂水系统风险评估报告 第 2 页 共 23 页 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 目 录 1 目的 2 参考标准 3 人员及职责分工 4 人员确认 5 采取方式 6 纯化水工艺流程图及注射用水工艺流程图 7 风险分析 8 风险评价 9 风险点的收集 10 会议纪要表 11 现场风险排查表 12 风险评估追加措施行动表 13 风险评估总结 14 风险交流 15 风险的回顾 ZCFRR·05·001 综合制剂水系统风险评估报告 第 3 页 共 23 页 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 1 目的 1.1 综合制剂水制备车间已经投入使用一年，此次对水制备车间按着工艺流程进行全面排查，寻 找现有系统可能存在的问题或潜在问题，同时也用于寻找现有系统存在的与新版GMP不符合 的地方，然后进行风险评价，确定需要整改的风险点，制定相应的整改措施，以达到最大限 度的降低现有系统可能存在的各种风险的目的。找出在软硬件是否完善，找出风险点或需要 确定工艺验证的项目和关键工艺参数。 根据新版 GMP 要求，药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药 品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。根据 2011 年水系统数 据趋势及生产现场对水处理各步骤进行风险评估。 1.2 运用风险管理的工具，对风险点进行全面评估，将风险降低到可接 受 的范 围 内 ，以确保 持 续 稳 定的生产出符合预 定用途和注 册 要求的药品。 2 参考 标 准 ICH Q9 《药品生产质 量 管理规 范 》2010 版 《药品 GMP 指 南 》2010 版 3 人员 及职 责 分 工 公司设 有风险管理小 组 ，并 且 根据具体 风险内 容 成 立 风险执 行小 组 。 风险管理小 组 组 长 :技 术 质 量 副 总 （ 质 量 受 权 人） 。 副 组 长 :生产副 总 。 组 员 :各部 门 负 责 人及技 术...
