- 1 - 运转类设备的验收规范 目 的：建立设备验证标准操作规程，规范验收操作。 适用范围：所有运转设备的验收。 责任部门：运营处设备 注释： 设备验收是指对设计、选型、安装、运行等是否符合、适应生产工艺性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，本操作可适用于车间常见运转设备的验收评定工作。 一、预确认 设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有： (1)设备性能如生产能力、是否能适应实际安装空间、是否能适应环境及物料的特性要求（例如：环境温度、湿度、物料温度、物料酸碱度等）； (2)符合 GMP要求的材质； (3)便于清洗的结构； (4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度： (5)性能价格比，合格的供应商。 二、开箱验收（到货验收）： (1)及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期与合同约定是否相符； (2) 设备完好性检查，检查表面是否有变形、破损、锈蚀等不良情况； (3)设备规格标准及使用说明书、操作手册、维修手册； (4)设备各部件及备件的清单； (5)将以上验收结果记录到《设备开箱验收报告》（附表 1）。 - 2 - 三、安装确认 安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。 １、安装确认的主要确认内容： (1)归档技术资料：备件清单、技术说明书(功能测试的依据)；证书(压力容器、仪表、安全阀等)及证书有效期；图纸类，管路、电路、气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表等。 (2)核对备品备件，登记入册、入库。 (3)检查安装状况： ①设备安装的地点； ②设备上计量仪表的有效期及准确度与精确度； ③设备与提供的工程服务系统(电源、冷却水、蒸气、压缩空空)是否匹配； ④设备的安装是否符合 GMP要求； (5)安装中的变更理由、后果及评价； (6)制定操作、清洁、校正、维修保养规程建立维修记录（草案）。 四、运行确认 在完成设备安装确认后，要...
