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1变更控制变更控制张其骏杭州默沙东Apr.20112议程议程变更控制是什么？变更控制怎么做？变更控制需关注什么？3变更控制是什么？变更控制是什么？变更控制：是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。变更控制是对预期的变更进行影响评估，批准，实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性。变更控制：是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。变更控制是对预期的变更进行影响评估，批准，实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性。变更控制定义变更控制定义4变更控制是什么？变更控制是什么？GMP要求（SFDA,FDA,EU,TGA,PIC/S……..）。企业内部的要求。维持验证状态，确保注册合规性，保证药品具有持续的高质量。GMP要求（SFDA,FDA,EU,TGA,PIC/S……..）。企业内部的要求。维持验证状态，确保注册合规性，保证药品具有持续的高质量。为什么要变更控制？为什么要变更控制？为什么要变更控制？为什么要变更控制？5变更控制是什么？变更控制是什么？有哪些变更需要控制？有哪些变更需要控制？变更类型非GMP变更GMP变更GMP变更：任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等）、工艺重现性（如验证状态）和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更（如标签/图样设计变更、有效期变更等）。GMP变更：任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等）、工艺重现性（如验证状态）和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更（如标签/图样设计变更、有效期变更等）。6变更控制是什么？变更控制是什么？GMP设施设备变更。物料变更。工艺变更。新产品。分析方法变更。产品有效期变更。标签/图样设计（Artwork）变更。自动化系统变更………GMP设施设备变更。物料变更。工艺变更。新产品。分析方法变更。产品有效期变更。标签/图样设计（Artwork）变更。自动化系统变更………变更类型变更类型7变更控制怎么做？变更控制怎么做？变更初步评估–确定变更控制级别变更控制深入评估–确定保证产品质量的相应措施变更预批准–确保全面，完整。实施变更相关措施变更关闭。变更初步评估–确定变更控制级别变更控制深入评估–确定保证产品质量的相应措施变更预批准–确保全面，完整。实施变更相关措施变更关闭。变更控制流程变更控制流程8变更控制怎么做？变更控制怎么做？重大变更变更可能影响注册，稳定性，下游工厂，需要工厂以外的其它部门正式审核和影响评估。（如原料工艺变更）本地变更变更需要通过测试或数据分析进行评估，但不影响注册和下游工厂。（如次级包材供应商变更）版本变更变更不需要通过任何产品，工艺测试或数据分析进行评估，不需跟踪产品批次，不影响注册和下游工厂。（如SOP或主批报更新）重大变更变更可能影响注册，稳定性，下游工厂，需要工厂以外的其它部门正式审核和影响评估。（如原料工艺变更）本地变更变更需要通过测试或数据分析进行评估，但不影响注册和下游工厂。（如次级包材供应商变更）版本变更变更不需要通过任何产品，工艺测试或数据分析进行评估，不需跟踪产品批次，不影响注册和下游工厂。（如SOP或主批报更新）初评-变更控制级别初评-变更控制级别9变更控制怎么做？变更控制怎么做？初评初评当前状态描述描述现行操作流程和状态-具体，完整，清楚变更方案描述详述变更的方案–对应，具体，完整，清楚。变更影响的系统和产品变更依据变更原因可行性当前状态描述描述现行操作流程和状态-具体，完整，清楚变更方案描述详述变更的方案–对应，具体，完整，清楚。变更影响的系统和产品变更依据变更原因可行性目的：审批定级，获取唯一的变更追溯号。目的：审批定级，获取唯一的变更追溯号。10变更控制怎么做？变更控制怎么做？当前状...