2014 年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》（2012 版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》及相关附录 公司《质量风险管理制度》 三、评估范围 对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。 四、评估人员 质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估工作,按《质量风险管理制度》,对药品经营全过程中的风险点进行评估。 五、质量风险评估实施 （一）风险评估的步骤 通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。 风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。 风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。 风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。 （二）风险识别、风险分析与风险评价 药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库及销售等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节： 1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性； 2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性； 3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多； 4.药品质量：安全、稳定、有效、可控； 5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施； 6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行； 7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性； 8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价； 9.培训：培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作； 10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷； 11.校准与验证：确...
