医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 章 节 条 款 内 容 职 责 2.5.1 企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 的 主 要 责 任 人 ， 全 面 负 责 企 业日 常 管 理 。 重 点 查 看 企 业 相 关 制 度 文 件 或 职 责 权 限 文 件 ， 确 认 文 件 内 容 是 否 明 确 企 业 法 定代 表 人 或 者 负 责 人 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 的 主 要 负 责 人 ； 查 看 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人履 行 职 责 的 相 关 记 录 （ 如 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 授 权 文 件 、 任 命 文 件 签 发 ， 资 源 配置 批 准 ， 重 大 事 项 决 定 等 ） ， 确 认 其 是 否 全 面 负 责 企 业 日 常 管 理 工 作 。 2.5.2 企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 应 当 提 供 必 要 的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量管 理 人 员 有 效 履 行 职 责 ， 确 保 企 业 按 照 本 规 范 要 求 经 营 医 疗 器 械 。 重 点 查 看 企 业 质 量 组 织 机 构 图 及 所 有 部 门 职 能 、 人 员 职 责 管 理 文 件 ； 与 员 工 名册 对 照 ， 确 认 企 业 部 门 、 岗 位 、 人 员 配 置 是 否 与 实 际 一 致 ; 检 查 企 业 质 量 管 理 机 构或 者 质 量 管 理 人 员 工 作 条 件 （ 如 办 公 室 、 办 公 桌、 电话、 计算机 、 网络环境、 传真机 、 档案柜等 ） 配 置 是 否 满足有 效 履 行 质 量 管 理 职 责 需要 。 ※2.6 企 业 质 量 负 责 人 负 责 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 ， 应 当 独立履 行 职 责 ， 在企 业 内 部对 医 疗 器 械 质 量 管 理 具有 裁决 权 ， 承担相 应 的 质 量 管 理 责 任 。 重 点 查 看 企 业 质 量 负 责 人 任 命 文 件 和职 责 权 限 文 件 ， 确 认 文 件 是 否 明 确 规 定 质量 负 责 人 具有 质 量 管 理 裁决 权 并承担相 应 的 质...
