执业药师考试辅导 药学专业知识一 第 1 页 第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用 第一节 灭菌制剂 一、概述 （ 1）灭菌制剂指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂
（ 2）无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂
（ 3）灭菌制剂和无菌制剂的分类：根据给药方式、给药部位、临床应用等特点进行分类
注射剂：用针头注入人体的制剂，如小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等； 植入型制剂：用埋植方式给药的制剂，如植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶等； 眼用制剂：用于眼部疾病的制剂，如滴眼液、眼用膜剂、眼膏和眼用凝胶等； 局部外用制剂：用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂，如溶液、凝胶、软膏和气雾剂等； 其他用制剂：手术时使用的制剂，如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等
（ 4）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求：①无菌；②无热原；③可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定；④安全性高；⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；⑥pH 应和血液或组织的pH 相等或相近；⑦具有一定的稳定性；⑧其降压物质需符合规定
二、注射剂 （一）注射剂的分类和特点 1
注射剂的分类 根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液
（ 1）注射液：包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等
其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也称输液
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液
（ 2）注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注
（ 3）注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀
