2020 版中国药典修订工作展示 6 大特点，预示药品质控新趋势对于中国制药行业的小伙伴们，2020 年注定是充实和知识体系重新构建的一年。2019 年底修订发布的《药品管理法》为引领开启了系列法规、工作文件和指南的修订和实施工作，必将引发行业巨变和持续学习压力。而《中国药典》2020 版的修订和颁布，也必将对于药品研发、注册、生产和质控产生巨大影响。笔者长期跟踪《中国药典》2020 版的增修订工作，根据笔者的持续搜集信息和分析，为各位展示即将到来的 2020 版《中国药典》的崭新特点。特点一：强化调动社会资源,对方协力推动标准提高在 2010 版《中国药典》实施之前，中国药典委员会的委员多来自官方机构，例如医药大学、药品检验机构。自 2015《中国药典》修订工作开启，就开始积极吸纳民间科技专家参加中国药典的各类增订和修订工作。而在 2020 版《中国药典》大纲上面则强调：完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。例如，中国药典委曾经委托中国医药设备协会承担了《中国药典》通则"制药用水"修订科研课题调研工作。根据笔者统计，截止到 2019 年底，中国药典委共召开各类技术会议 34 次。具体情况参见下表。委员会名称会议次数理化分析专业委员会5药用辅料及药包材专业委员会9疫苗制品专业委员会5血液制骼专业委员会3中药材及饮片专业委员会3生物技术专业委员会、4主物检定专业委员会、2生物制品通则专业委员会1微生物专业委员会2总次数（截止到 2019 年辽月 4 曰）34 次会议剳玛衣践 K-CPhLCN可以说,通过上面这些技术会议的召开和各类密集沟通,这版药典极大的调动了社会各界积极参与药典增订和修订和修订的工作，促进了行业交流。特点二：大幅度增修订辅料标准,为制剂创新和质量提高夯实基础辅料在制剂开发和生产中发挥着重要作用；如果没有辅料行业的持续发展，制药行业的发展必定受到掣肘。曾经有中国制剂人员这样感叹，即使原料药（API）的品质再好，把很好的原料药和脏的辅料混合，然后投入药品内包装中，这就是中国制剂的现状和水平。应该说，这段感叹既表达了制剂人员的无奈和期盼，也说明持续加强辅料发展和管理的必要性。《中国药典》2015 版的修订已经对于辅料给与了足够重视,增加了第四部并大量收载辅料标...
