《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间： 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题：每空格2 分，共22 分
《现场检查实施原则》针对《规范》2-8 章条款内容，细化检查项目，共计82 项，关键项目 项，一般项目 项
第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“ ”
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交
4、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合 要求
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员
从事质量管理工作的人员应当
二、选择题：每题5 分，多答或少答题不得分，共60 分
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ） A、企业法定代表 人 B、企业负 责人 C、质量负 责人 D、企业法定代表 人或者负 责人 E、总 经理 7、企业质量负 责人负 责医疗器械质量管理工作，应当 （ ） A、独 立履 行 职 责； B、在企业内部对医疗器械质量管理具 有 裁 决 权 ； C、承担相应的质量管理责任； D、负 责销 售管理； E、负 责储 运 管理； 8、进 货 查验 记录和销 售记录应当保 存 至 ： （ ） A、医疗器械有 效 期 后 2 年； B、无 有 效 期 的，不得少于 5 年； C、植 入 类医疗器械进 、销 记录应当永 久 保 存 ； D、植 入 类医疗器械进 、销 记录至 少保 存 5 年； E、医疗器械有 效 期 后 3 年
9、企业法定代表 人、负 责人、质量管理人员应当： ( ) A、熟 悉
