《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间： 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题：每空格2 分，共22 分。 1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8 章条款内容，细化检查项目，共计82 项，关键项目 项，一般项目 项。 2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“ ”。 3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。 4、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合 要求。 5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当 。 二、选择题：每题5 分，多答或少答题不得分，共60 分。 6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ） A、企业法定代表 人 B、企业负 责人 C、质量负 责人 D、企业法定代表 人或者负 责人 E、总 经理 7、企业质量负 责人负 责医疗器械质量管理工作，应当 （ ） A、独 立履 行 职 责； B、在企业内部对医疗器械质量管理具 有 裁 决 权 ； C、承担相应的质量管理责任； D、负 责销 售管理； E、负 责储 运 管理； 8、进 货 查验 记录和销 售记录应当保 存 至 ： （ ） A、医疗器械有 效 期 后 2 年； B、无 有 效 期 的，不得少于 5 年； C、植 入 类医疗器械进 、销 记录应当永 久 保 存 ； D、植 入 类医疗器械进 、销 记录至 少保 存 5 年； E、医疗器械有 效 期 后 3 年。 9、企业法定代表 人、负 责人、质量管理人员应当： ( ) A、熟 悉 医疗器械监督管理的法律 法规、规章规范： B、熟 悉 企业所经营医疗器械的相关知 识 ； C、符合有关法律法规及 GSP 规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。 10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ： （ ） A、医疗器械专业； B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学； E、护理学、康复、检验学、管...
