2019 版 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 试 题 部 门 ： 姓 名 ： 得 分 ： 一 、填空题 （每空 1 分，共 计 40 分） 1、2019 版《中华人民共和国药品管理法》自 2019 年 12 月 1 日起施行。（155） 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（3） 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（6） 4、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（35） 5、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按 照 规定提供 追溯信 息 ，保证药品可追溯。（36） 6、从 事 药品批 发 活 动 ，应当经所 在 地 省 、自治区 、直 辖 市人民政 府 药品监督管理部 门 批 准 ，取 得 药品经营许可证。（51） 7、药品经营企业的法定代 表 人、主 要 负责人对本 企业的药品经营活 动 全面负责。（53） 8、药品监督管理部 门 应当对高 风险的药品实施重 点 监督检 查 。（99） 9、药品监督管理部 门 根 据 监督管理的需 要 ，可以对药品质量进行抽 查 检 验 ，抽 样 应当购 买样 品。（100） 10、生产、销 售 假 药的，没 收 违 法生产、销 售 的药品和违 法所 得 ，责令 停 产停 业整 顿 ，吊销 药品批 准 证明 文 件 ，并处 违 法生产、销 售 的药品货 值 金 额 十 五 倍 以上三 十 倍 以下 的罚 款 ；货 值 金 额 不 足 十 万 元 的 ， 按 十 万 元 计 算 。（ 116） 11、药品是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病， 有目的 地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质， 包括中药、化学药和生物制品等。 12、药品追溯管理制度实行一物一码、一码同追， 药品在购进验收、出库复核、运输、销售退货 、采购退货 进行追溯。 实现全品种、全过程来源可查、去向可追。 警告、逾期不 改正的 ， 处十 万 元 以上五十 万 元 以下的 罚款。 13、国家支持以临床价值 为导向、对人的 疾病...
